В США одобрен первый дженерик пластыря с эстрадиолом и левоноргестрелом

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило первый дженерик Climara Pro — трансдермальной системы с эстрадиолом и левоноргестрелом для женщин с сохраненной маткой. Согласно предоставленному сообщению, препарат признан терапевтически эквивалентным оригинальному средству.

Пластырь применяется один раз в неделю и обеспечивает высвобождение 0,045 мг эстрадиола и 0,015 мг левоноргестрела в сутки. Показания включают лечение умеренных и тяжелых вазомоторных симптомов менопаузы, а также профилактику постменопаузального остеопороза. Такой режим применения и показания предусмотрены для оригинального Climara Pro.

Система объединяет эстроген и прогестаген в одном пластыре. Прогестагенный компонент снижает риск гиперплазии эндометрия, связанный с применением эстрогена у женщин с сохраненной маткой. Поэтому комбинированную систему следует отличать от пластырей, содержащих только эстрадиол.

При назначении исключительно для профилактики постменопаузального остеопороза инструкция к оригинальному препарату рекомендует сначала рассмотреть негормональные варианты лечения. Эстрогенсодержащую терапию с этой целью следует рассматривать для женщин со значительным риском остеопороза.

Препарат имеет ряд противопоказаний, включая недиагностированное аномальное генитальное кровотечение, рак молочной железы или его наличие в анамнезе, эстрогензависимые новообразования, венозные и артериальные тромбоэмболические заболевания, нарушения функции печени и некоторые тромбофилии. Среди распространенных нежелательных реакций указаны реакции в месте аппликации, вагинальное кровотечение, болезненность молочных желез и головная боль.