В список упрощенной регистрации попали и специальные компрессионные чулки

Упрощенный порядок распространен на лабораторный анализатор газов крови для диагностики in vitro, множественные аналиты газов крови, гемоксиметрию и электролиты ИВД – реагенты и контрольные материалы, набор для замешивания или введения ортопедического цемента. Кроме них, в список вошли компрессионные носки и чулки многоразового использования.

Правительство России в апреле 2022 года (ПП №552) ввело упрощённый порядок регистрации медизделий до 1 сентября 2023 г. включительно с возможностью получения бессрочного досье и упростило процесс замены сырья или комплектующих медицинских изделий, зарегистрированных ранее. Режим упрощенной регистрации продлен до 1 января 2025 года, в сентябре текущего года. Теперь медизделия низкого класса риска, за исключением стерильных, могут быть зарегистрированы в уведомительном порядке при условии предоставления изделия для испытаний на протяжении пяти рабочих дней подведомственному Росздравнадзору и подачей пакета документов в течение 150 дней.

Росздравнадзор в конце мая 2022-го утвердил приказ №4282 о регламенте работы специальной межведомственной комиссии, которая и определяет список изделий для ускоренной регистрации. В перечень попадают позиции с риском дефектуры на российском рынке или в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. Только при единогласном решении комиссии «Иные медицинские изделия» могут попасть в перечень.

В июне того же года в перечень вошли 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования для диагностики in vitro. Буквально за три недели список пополнился более чем 1,5 тысячей кодов. Половину списка составили реагенты для диагностики in vitro, лабораторное оборудование и профильные расходуемые материалы. Кроме перечисленных в перечень включались стоматологическое оборудование (светильники, сканеры и рентгеновские системы), расходные материалы для анестезиологии, реанимации в том числе аппараты искусственной вентиляции легких, расходные материалы для интервенционной хирургии, включая имплантируемые (стенты и катетеры), кардиомониторы.

Со временем перечень увеличивался и к началу 2023 года включал в себя больше 1,8 тысяч наименований. Последний раз он обновлялся в начале августа: тогда в перечень включили хирургические щипцы для манипуляций с мягкими тканями, инструмент для внесения и уплотнения стоматологических материалов, крючок для снятия зубных отложений, эндодонический плаггер, стоматологический зонд и резервуар для инсулиновой инфузионной помпы. Также в список попали лезвия ручного скальпеля, цитологическая церквинальная щетка, наборы антигена Clostridium difficile для invitro диагностики, а также регистраторы медицинских видеоизображений.

Vademecum

0