В России разрешили исследование биоэквивалентности аналога Rezdiffra

Минздрав России выдал разрешение на клиническое исследование биоэквивалентности препарата под проектным названием GTBC23601 и оригинального Rezdiffra (ресметиром) компании Madrigal Pharmaceuticals. Разработка предназначена для терапии неалкогольного стеатогепатита. Разрешение действует до конца марта 2027 года.

В исследовании I фазы планируется сравнить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов. Российский препарат будут изучать в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 100 мг. К участию предполагается привлечь до 220 здоровых добровольцев, исследовательской площадкой станет ярославская «АИкс Клиник».

Rezdiffra получил одобрение FDA в марте 2024 года и стал первым препаратом для лечения стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией. Его действующее вещество — ресметиром — относится к селективным агонистам бета-рецепторов тиреоидных гормонов в печени. Согласно исходному материалу, действие препарата направлено на уменьшение накопления жира в печени.

В августе 2025 года FDA расширило показания семаглутида в дозировке 2,4 мг, разрешив применение Wegovy у взрослых с метаболически ассоциированным стеатогепатитом и умеренным или выраженным фиброзом печени. Препарат стал первым агонистом рецепторов ГПП-1, одобренным для лечения этого заболевания.

В России ведутся и другие разработки для терапии жировой болезни печени. Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет организует II фазу исследования малобена у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени. По опубликованным условиям закупки, планировалось многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием не менее 225 человек.