В России разрешили исследование аналога противоопухолевого препарата «Айклусиг»

Минздрав России выдал московской компании «Амедарт» разрешение на клиническое исследование биоэквивалентности препарата понатиниба под проектным названием ПНТ01 и оригинального «Айклусига». В исследовании планируется участие 50 здоровых добровольцев. Разрешение действует до конца 2028 года.

Препарат будут изучать в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Основная задача — сравнить скорость и степень всасывания исследуемого и референтного средств, после чего оценить их биоэквивалентность. Исследование запланировано на базе Северо-Западного научного центра гигиены и общественного здоровья в Санкт-Петербурге.

Понатиниб относится к ингибиторам тирозинкиназ. В представленном материале среди направлений его применения указаны хронический миелолейкоз при устойчивости к другим препаратам или наличии мутации T315I, а также Ph-позитивный острый лимфобластный лейкоз.

Оригинальный препарат разработала американская Ariad Pharmaceuticals. В 2017 году Takeda объявила о приобретении компании за 5,2 млрд долларов с целью расширения онкологического портфеля, в который входил «Айклусиг». При этом права на развитие и коммерциализацию препарата в Европе и России, согласно исходному материалу, сохранялись у Incyte по ранее заключенному соглашению.

В России «Айклусиг» был зарегистрирован в январе 2022 года в форме таблеток в дозировках 15, 30 и 45 мг. Держателем регистрационного удостоверения выступала Incyte. В ноябре 2024 года по обращению компании государственная регистрация была отменена. Согласно приведенным сведениям ГРЛС, сейчас зарегистрированных препаратов понатиниба в России нет.