В России начнут исследование биоэквивалентности дженерика Beyonttra

Российская компания «Лайф Сайнсес ОХФК» получила разрешение Минздрава на проведение клинического исследования биоэквивалентности препарата с акорамидисом производства Обнинской химико-фармацевтической компании и оригинального препарата Beyonttra. Оригинальное средство разработано американской BridgeBio и применяется для лечения транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии (АТТР-КМП).

Разрешение на проведение исследования выдано 9 сентября 2026 года и действует до 1 июня 2027 года. Исследование будет проведено в Ярославле на базе Клинической больницы № 9.

Проект запланирован как открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с адаптивным дизайном. Его целью станет сравнение фармакокинетики и подтверждение биоэквивалентности российского дженерика и оригинального препарата после приема натощак.

В исследование предполагается включить 28 здоровых добровольцев. Оба сравниваемых препарата будут изучаться в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 356 мг.

Важно, что такое исследование не оценивает клиническую эффективность нового способа лечения у пациентов с АТТР-КМП. Его задача — показать, что российский препарат сопоставим с референтным лекарством по скорости и степени всасывания, то есть аналогично ведет себя в организме.

Акорамидис разработан американской BridgeBio Pharma. В США препарат был одобрен в ноябре 2024 года под торговым наименованием Attruby, а права на его коммерциализацию в Европе получила немецкая Bayer; в Евросоюзе средство зарегистрировали в феврале 2025 года под брендом Beyonttra. В России препарат пока не зарегистрирован.

Акорамидис стабилизирует белок транстиретин. При АТТР-КМП этот белок распадается на мономеры, которые образуют токсичные амилоидные отложения в сердечной мышце, постепенно нарушая ее функцию. В исследовании III фазы препарат продемонстрировал снижение риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализаций, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также обеспечил почти полную стабилизацию транстиретина.

АТТР-КМП — редкое необратимое и прогрессирующее заболевание, связанное с поражением сердца, периферической и автономной нервной системы. Без специфического лечения медиана выживаемости пациентов после постановки диагноза составляет около 2–3,5 года; причиной смерти чаще становится прогрессирующая сердечная недостаточность.

Сейчас для терапии АТТР-КМП в России применяется тафамидис — оригинальный препарат Виндамэкс производства Pfizer и его зарегистрированный аналог Алуфамидис компании «Алуфарма Трейдинг». Аналог Виндамэкса зарегистрировали в апреле 2026 года.