В перечне индикаторов риска нарушений при обращении медизделий утвердили три новых пункта
Минздравом РФ был издан приказ № 368н от 17 июля 2023 года, расширяющий перечень показателей риска нарушений требований Росздравнадзора и медицинских изделий. Данный документ размещен на портале правовой информации, своим существованием он заменил приказ ведомства № 503н от 24 мая 2021 года.
В новом перечне добавились 3 новых индикатора. В июне 2023 года они были предложены ранее и все одобрены. Помимо того, в новой редакции остался единственный индикатор риска, который работал раньше. Это двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний медизделий, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом.
С вступлением документа в силу поводом для проверки лицензиатов по техническому обслуживанию медизделий, во-первых, станет получение Росздравнадзором заявления о выдаче или переоформлении лицензии, в котором указаны данные инструментов и оборудования (марка, модификация, заводской/серийный номер, производитель), ранее заявляемые другим соискателем (лицензиатом) в ином субъекте РФ. В перечень исключений попадает случаи проведения технического обслуживания «для собственных нужд» ИП или организации, а также медизделий с низкой вероятностью их использования.
Второй индикатор риска будет связан с использованием одного и того же помещения двумя лицензиатами для технического обслуживания медицинских изделий. Причиной для проведения проверки может стать трудоустройство сотрудника, который в течение календарного года находился на территории другого субъекта Российской Федерации и заключил трудовой договор с лицензиатом от другой компании.
Чтобы оставлять комментарии, нужно войти или зарегистрироваться.