В Китае зарегистрировали первый в мире ингибитор фактора XIa

Национальное управление по контролю за лекарственными средствами Китая (NMPA) одобрило асундексиан компании Bayer под торговым наименованием Sunharbo. Препарат стал первым в мире зарегистрированным ингибитором активированного фактора свертывания крови XI (XIa), сообщила компания. Он предназначен для снижения риска инсульта у взрослых после некардиоэмболического ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) высокого риска.

Асундексиан выпускают в таблетках по 50 мг для приема один раз в сутки. Основанием для регистрации стали результаты международного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы OCEANIC-STROKE с участием 12 327 пациентов. В нем препарат добавляли к стандартной терапии одним или двумя антиагрегантами.

Добавление асундексиана снизило относительный риск ишемического инсульта на 26% по сравнению с антиагрегантной терапией без него. Повторный ишемический инсульт развился у 6,2% пациентов в группе асундексиана и у 8,4% в группе плацебо. Таким образом, абсолютная разница составила 2,2 процентного пункта за период исследования.

Асундексиан избирательно блокирует фактор XIa, участвующий в росте патологического тромба. При этом роль данного фактора в формировании гемостатической пробки, останавливающей кровотечение при повреждении сосуда, относительно невелика. На этом различии основан подход к снижению тромботического риска с ограниченным воздействием на физиологический гемостаз; сопоставимая частота кровотечений в исследовании, однако, не означает полного отсутствия такого риска.