Talzenna и Xtandi одобрены в США для раннего применения при метастатическом раке простаты

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) расширило показания препарата Talzenna (талазопариб) в комбинации с Xtandi (энзалутамид). Схема одобрена для взрослых пациентов с метастатическим раком предстательной железы, ранее не подвергавшимся воздействию терапии, направленной на андрогенный путь, либо сохраняющим чувствительность к ней, при наличии мутаций в генах репарации ДНК путем гомологичной рекомбинации — HRR.

Новое показание позволяет применять комбинацию при метастатическом гормоночувствительном раке предстательной железы. Ранее, в 2023 году, FDA одобрило ее для пациентов с HRR-мутациями при метастатической кастрационно-резистентной форме заболевания. Расширение охватывает как мутации BRCA, так и изменения в других генах HRR.

Решение основано на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы TALAPRO-3 с участием 599 пациентов. Участники получали энзалутамид в сочетании с талазопарибом либо плацебо на фоне продолжающейся андрогендепривационной терапии.

Добавление талазопариба снизило риск рентгенологического прогрессирования заболевания или смерти на 52%.

Медиана рентгенологической выживаемости без прогрессирования в группе комбинации не была достигнута, тогда как в контрольной группе составила 45,8 месяца. Через три года расчетная доля пациентов, живых без рентгенологического прогрессирования, достигала 77% против 56% соответственно.

Талазопариб ингибирует PARP, а энзалутамид блокирует андрогенные рецепторы. Расширение показаний подчеркивает роль молекулярного тестирования: именно наличие определенных мутаций HRR определяет возможность назначения этой таргетной комбинации. По данным Pfizer, преимущество лечения наблюдалось как у пациентов с мутациями BRCA, так и при изменениях других генов HRR.