Takeda получила одобрение Orzeyful для лечения нарколепсии 1-го типа в Японии

Takeda получила одобрение Министерства здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии на препарат Orzeyful (овепорекстон) для лечения нарколепсии 1-го типа у взрослых. Препарат стал первым в Японии лекарственным средством, воздействующим на дефицит орексинового сигнала, лежащий в основе заболевания.

Orzeyful представляет собой пероральный агонист рецептора орексина 2 OX2R. Нарколепсия 1-го типа, также называемая нарколепсией с катаплексией, связана с выраженным дефицитом орексина — нейропептида, участвующего в поддержании бодрствования и регуляции цикла сон–бодрствование. Заболевание может проявляться чрезмерной дневной сонливостью, внезапной потерей мышечного тонуса, нарушениями ночного сна, сонным параличом, галлюцинациями и когнитивными нарушениями.

Катаплексия характеризуется кратковременной внезапной мышечной слабостью, которая может возникать во время смеха, удивления, гнева или других эмоциональных переживаний. До появления агонистов орексиновых рецепторов лечение в основном было направлено на контроль дневной сонливости и катаплексии с помощью препаратов, не устраняющих дефицит орексиновой системы.

Профиль безопасности в исследованиях был сопоставимым. Среди наиболее частых нежелательных явлений отмечались бессонница, ургентные позывы к мочеиспусканию, учащенное мочеиспускание и повышенное слюноотделение. Для окончательной оценки долгосрочных рисков потребуется дальнейшее наблюдение пациентов после выхода препарата на рынок.

Японское одобрение стало третьим регуляторным разрешением для Orzeyful после регистрации в Китае и США. Китай одобрил овепорекстон в июле 2026 года, а FDA выдало разрешение на применение препарата у взрослых в США 5 августа.