Sanofi сохранила монополию на инсулин гларгин

В очередной раз «Герофарму» не удалось оспорить патент на инсулин гларгин длительного действия, производимый французской Sanofi. Это один из самых востребованных препаратов в госсекторе: только за последние полгода закупки этого препарата превысили 3 млрд руб. «Герофарм» уже шесть лет пытается оспорить патент на этот тип инсулина. Компания зарегистрировала аналог, однако в настоящее время может производить его только на территории Казахстана из-за того что в РФ у Sanofi действует патент на оригинальное средство. Юристы говорят, что «Герофарм» имеет возможность много раз оспаривать интеллектуальные права французов. Но не факт того,что это принесет результат.

«Ъ» нашел решение коллегии Роспатента, которое было опубликовано 26 августа по второму возражению «Герофарма», на выдачу патентов для инсулина гларгин длительного действия («Туджео»), принадлежащего французской Sanofi. Коллегия отказала «Герофарму» в оспаривании патента. Это повторилось уже в 5 раз.

В 2017 году «Герофарм» подал первое возражение, но коллегией Роспатента оно было отклонено. Компания на протяжении нескольких лет добивалась отмены отказа в суде по интеллектуальным правам. Суд вынес решение в пользу «Герофарма», но компания Sanofi оспорила его. Не смотря на это, спустя год суд все также обязал Роспатент пересмотреть возражение. Но в конце 2022 года коллегия службы снова решила удовлетворить просьбу Sanofi.

В 2021 году «Герофарм» представил второе возражение против выдачи патента на “Туджео”. В январе текущего года коллегия отказала компании и по этому возражению. Тогда глава Роспатента Юрий Зубов решил не подтверждать решение совета, а отправить возражения еще раз для проверки. С настоящего времени решение опубликовано, а значит одобрено и вступило в силу.

Sanofi сначала вывела на рынок инсулин гларгин в одной концентрации под брендом «Лантус Солостар». После истечения срока действия патента в 2012 году, компания зарегистрировала препарат под новой торговой маркой «Туджео», запатентовав его до 2031 года.

Согласно данным Headway Company, в 2023 году «Туджео» – наиболее покупаемый препарат из госсектора. За первое полугодие 2023 г. инсулина этой марки было закуплено на 311 млрд руб., следует из данных Headway Company.

Его доля составила около 80% от всего количества инсулина гларгина, закупленного в целом и 27,6% от общего объема государственных закупок всех лекарств инсулинового ряда.

«Герофарм» выпустил аналог «Лантуса Солостара», заместив оригинальный препарат в госзакупках. А в ноябре 2022 года зарегистрировал аналог «Туджео» — «Ринглар300». Пока что компания не может его вывести на российский рынок, однако планирует наладить выпуск в Казахстане, где «Туджео» пока еще находится вне защиты патента.

По оценочным данным «Герофарма» потребность в «Ринглар300» для населения Казахстана составляет 120 тыс. упаковок ежегодно, тогда как России за первое полугодие 2020 года было поставлено 790 тысяч упаковок «Туджео».

Как сообщили в Sanofi, решение Роспатента удовлетворило их полностью. Но они всё же выразили беспокойство из-за того что существует российский аналог «Туджео» и предельная цена на него.

Иск Sanofi против «Герофарма» и Минздрава о незаконном изготовлении дженериков будет рассмотрен в октябре Арбитражным судом Москвы.

По словам представителей «Герофарма», они намерены обратиться в суд по интеллектуальным правам для оспаривания заключений Роспатента. Там говорят о том, что решение службы «отчасти ожидаемо» и указывают на то, коллегию рассматривали возражение той же группой составов как в январе. Роспатент в числе прочего не рассмотрел информацию об отказе Sanofi во выдаче аналогичного патента на аналогичный товарный знак из Китая, ссылаясь при этом различие правовых подходов к определению патентной стойкости изделий разного типа и их применению. Однако патентное законодательство в двух странах отчасти приспособлено друг другу, настаивают эксперты «Герофарма».

Оспорить решение можно в течение трех месяцев, после того как компания его приняла. Об этом сказал Михаил Пасынок – руководитель направления «Химия и фармацевтика» компании «Онлайн Патент». Также он утверждает, что «Герофарм» имеет возможность подать еще одно возражение с привлечением новых аргументов. В октябре будет рассматриваться возражение другого заявителя против европейского патента на «Туджео», отмечает Михаил Пасынок.

Коммерсантъ

0