Законопроект о применении у детей препаратов off-label принят Госдумой в первом чтении
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Фармацевтика и наука

Новости фармрынкаРегуляторикаЗаконопроект о применении у детей препаратов off-label принят Госдумой в первом чтении

Законопроект о применении у детей препаратов off-label принят Госдумой в первом чтении

17.06.2021
Законопроект о применении у детей препаратов off-label принят Госдумой в первом чтении

   Данный законопроект разрешает использование лекарственных препаратов по параметрам применения, не указанным в инструкции по их медицинскому применению в лечении детей с тяжелыми (орфанными) заболеваниями, - информация размещена на сайте Федеральноего собрания РФ.

 

   «Сегодня большинство инструкций по применению противоопухолевых препаратов в мире не содержит указаний на возможность их применения в отношении детей, то есть фактически лечение детей с онкологическими заболеваниями, ревматологическими болезнями, болезнями крови, нервной системы и ряда других сегодня основано исключительно на так называемых препаратах вне инструкции по применению. Таким образом, без применения препаратов off-label излечение детей с тяжелыми хроническими заболеваниями невозможно», — отметила один из авторов законопроекта заместитель Председателя ГД Ирина Яровая.

  Далее она добавила, что была проведена большая совместная работа с Правительством РФ, в результате которой было достигнуто полное взаимопонимание в том, что предложенный подход и процедуры применения препаратов off-label для онкобольных детей и детей с гематологическими заболеваниями могут рассматриваться шире, что позволит решить существующие в этой части проблемы в оказании медицинской помощи детям в целом.

  

   Депутат пояснила, что по этой причине была подготовлена дополнительная редакция законопроекта, и он был перевнесён в Госдуму. «Считаю это большим успехом и максимально правильным шагом в защиту детей с онкологическими, гематологическими заболеваниями, ревматологическими болезнями, болезнями крови, нервной системы и всех детей, нуждающихся в лечении препаратами off-label», — сообщила Ирина Яровая.

   «Согласно законопроекту, препараты off-label, уже включенные в клинические рекомендации или стандарты оказания медпомощи, смогут использоваться в целях излечения детей. Таким образом, лекарственные препараты off-label приобретают правовой статус для их использования в рамках ОМС и ВМП», — сказала депутат.

 

   Перед началом применения препарата off-label лечащий врач должен проинформировать пациента или его законного представителя о лекарственном препарате, ожидаемом эффекте от лечения, безопасности препарата и степени риска для пациента.

 

   Законопроект предлагает и решение еще одного актуального вопроса – для обеспечения непрерывности и комплексности лечения заболевания, возникшего в детском возрасте, предусматривается, что подросток, достигший 18-летнего возраста, может продолжить лечение в детском центре, где лечение уже было начато.