Возможность выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре продлена на полгода

До 1 июля 2021 года фармпроизводители четырех союзных государств могут выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре — возможность такой регистрации продлил совет Евразийского экономического союза, — об этом сообщает правовой портал ЕЭК. 

Решение ЕЭК распространяется на четыре союзных республики – Республику Армения, Республику Белоруссия, Республику Казахстан и Республику Кыргызстан: с 1 января по 30 июня 2021 года в этих странах сохранится возможность регистрации лекарств по национальным процедурам. 30 июня 2021 года – последний день, когда заявители смогут подать документы на регистрацию новых лекарств в соответствии с законодательством государств ЕАЭС.

С 1 июля 2021 года (а в Российской Федерации – с 1 января 2021 года) новые лекарственные препараты (препараты, не имеющие действующих регистрационных удостоверений государств–членов Союза) могут быть зарегистрированы только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарств, утвержденными решением Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года.  

«До 31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации, а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств ЕАЭС. Участники союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения, выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года», – указано в сообщении ЕЭК. 

Производителям рекомендуется спланировать процесс внесения изменений в регистрационное досье для перехода к наднациональному регулированию, выбрать референтное государство, которое будет проводить экспертизу всех материалов досье и лабораторную оценку качества препарата, и уложиться с подачей документов по процедуре приведения в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, в срок до 31 декабря 2025 года.

0