Важные изменения должны быть сделаны в инструкциях препаратов с дипиридамолом
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Фармацевтика и наука

Новости фармрынкаРегуляторикаВажные изменения должны быть сделаны в инструкциях препаратов с дипиридамолом

Важные изменения должны быть сделаны в инструкциях препаратов с дипиридамолом

07.10.2021
Важные изменения должны быть сделаны в инструкциях препаратов с дипиридамолом

   С требованием унифицировать инструкции по применению ко всем к производителям лекарственных препаратов с действующим веществом «дипиридамол» обратился Минздрав РФ. Соответствующее письмо опубликовано в Государственном реестре лекарственных средств.

 

   Согласно ГРЛC в России зарегистрировано пять торговых наименований лекарственных средств с МНН «дипиридамол»: «Дипиридамол-ВЕРТЕКС», «Дипиридамол», «Курантил», «Дипиридамол-ФПО» и «Саномил-сановель».

   В первую очередь изменениям подлежит раздел «Показания к применению», где требуется унификация показаний к применению, указанных в инструкциях препаратов с дипиридамолом. Информация в разделе должна быть дополнена пунктами:

«Вторичная профилактика ишемического инсульта и транзиторной ишемической атаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или в виде монотерапии при непереносимости ацетилсалициловой кислоты)» и «В качестве дополнения к пероральным антикоагулянтам непрямого действия для профилактики послеоперационных тромбоэмболических осложнений после замены сердечного клапана».

  

   В раздел «Противопоказания» требуется добавить информацию о том, что препарат нельзя применять детям в возрасте до 18 лет, поскольку исследования безопасности и эффективности действия лекарственного средства на пациентах этого возраста не проводились.

  

   Ещё одно изменение должно быть сделано в разделе «Способ применения и дозы»: должно быть указано, что рекомендуемая суточная доза дипиридамола составляет от 300 до 600 мг: «внутрь, натощак, запивая небольшим количеством воды, не разламывая и не разжевывая».

  

   В разделе «Побочное действие» должно быть указано возможное нарушение со стороны дыхательной системы — бронхоспазм с частотой «неизвестно».

 

   Кроме того, в письме содержатся рекомендации по дозированию, а также дополнения в раздел «Особые указания».