В регистрационных досье лекарств в ЕАЭС разрешено ссылаться на фармакопеи входящих в союз стран
О портале
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Дневник маркировки

Новости фармрынкаРегуляторикаВ регистрационных досье лекарств в ЕАЭС разрешено ссылаться на фармакопеи входящих в союз стран

В регистрационных досье лекарств в ЕАЭС разрешено ссылаться на фармакопеи входящих в союз стран

23.08.2021

54

В регистрационных досье лекарств в ЕАЭС разрешено ссылаться на фармакопеи входящих в союз стран

   В евразийских нормативных документах по качеству лекарств до перехода на Фармакопею ЕАЭС допускаются ссылки на фармакопеи стран Cоюза, - о этом сообщает пресс-служба ЕЭК на сайте комиссии.

   К такому решению пришли члены экспертного комитета по лекарствам, утвердив рекомендации по указанию ссылок на фармакопеи в нормативном документе по качеству лекарственного препарата при проведении экспертизы регистрационного досье лекарств. 

   «Документ принят с учетом обращений представителей фармацевтического бизнеса. Заседание прошло под председательством министра по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктора Назаренко в штаб-квартире ЕЭК», - говорится в сообщении пресс-службы.

   В ЕЭК пояснили, что «В случае отсутствия необходимой статьи в Фармакопее ЕАЭС, следует указывать ссылки на соответствующие статьи всех государственных фармакопей стран ЕАЭС, в которых планируется обращение этих лекарств».

   Этот подход будет применяться при проведении экспертизы регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.

   «Заявителям и экспертным организациям следует руководствоваться согласованным подходом в отношении указания ссылок на общие и частные фармакопейные статьи, не включенные в Фармакопею ЕАЭС» - уточнили в пресс-службе комиссии.

 

   На заседании экспертного комитета по лекарственным средствам также рассмотрены вопросы выбора референтных лекарственных препаратов
и приняты шесть рекомендаций. Кроме того, одобрен проект руководства по определению возможности использования лекарственной формы препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарства и инструкции по применению. Документ планируется вынести для рассмотрения Коллегией Комиссии в четвертом квартале 2021 года.