Минздрав, Минфин и ФАС совместно с депутатами Госдумы прорабатывают поправки к ФЗ-44 о госзакупках и ФЗ-326 «Об обязательном медицинском страховании», которые позволят госзаказчикам приобретать инновационные препараты, используя механизм риск-шеринга. Переписка, в которой ведомства комментируют разработанные депутатами поправки, есть у “Ъ”.
Как следует из пояснительной записки к проекту поправок к ФЗ-44, правительству становится сложнее обеспечивать пациентов все более дорогими лекарствами.
В международной практике все чаще используются договорные модели, которые предусматривают введение для производителей таких лекарств дополнительных обязательств или снижение объема обязательств покупателя в зависимости от результатов применения препарата — в форме соглашений о разделении рисков неэффективности терапии (риск-шеринг). Это позволяет обеспечивать максимальную результативность бюджетных расходов, исключая или минимизируя нерезультативные траты.
Чтобы аналогичный механизм появился в РФ, авторы поправок предлагают дополнить ФЗ-44 («О контрактной системе», закон о госзакупках) новой статьей — сейчас он не содержит положений, которые позволяли бы госзаказчикам заключать контракты на поставку лекарств с дополнительными обязательствами поставщика в увязке с эффективностью терапии. Согласно предлагаемой статье, госзаказчики смогут предусмотреть «дополнительные обязательства поставщика и иные особенности исполнения контракта, обусловленные результатами исполнения контракта и (или) результатами применения препаратов, поставленных по контракту». Новые полномочия госзаказчиков будут распространяться на закупки оригинальных или референтных препаратов, у которых нет зарегистрированных аналогов. Конкретные условия таких контрактов, как и предельную цену единицы препарата, до заключения должна будет одобрить комиссия Минздрава, она же будет пересматривать контракты, если их условия в части эффективности терапии будут нарушены.
Поправки к ФЗ-326 уточняют правила формирования тарифов для введения закупленных по новым правилам препаратов в государственных медицинских учреждениях.
Как следует из переписки Минздрава, Минфина и ФАС, они получили первую версию поправок в 2022 году и в начале 2023 года предложили в нее ряд изменений. Меньше всего замечаний было у ФАС — ведомство предложило авторам инициативы исключить из поправок положение о закупке у единственного поставщика — держателя регистрационного удостоверения на препарат, с чем они согласились. Минфин также предложил уточнить основания для изменений заключенных договоров при неэффективности препарата — но даже с учетом уточнений, по мнению ведомства, механизм может оказаться слишком рискованным для фармкомпаний.
По словам одного из авторов поправок, члена межфракционной рабочей группы Госдумы по совершенствованию «лекарственного» законодательства Айрата Фаррахова, работа над поправками началась еще в 2020 году, но приостановилась из-за пандемии. «Последняя версия поправок учитывает замечания профильных ведомств, и, как я надеюсь, они ее одобрят. В этом случае изменения в федеральных законах могли бы вступить в силу уже в следующем году»,— отмечает он. Механизм риск-шеринга, подчеркивает господин Фаррахов,— главный инструмент снижения трат на препараты, которым нет альтернативы, в частности, на дорогостоящие лекарства для генной терапии. «Необходимость поправок к ФЗ-44, которые позволят использовать при госзакупках препаратов альтернативные модели контрактов, и в том числе риск-шеринг, давно назрела. Некоторые регионы уже начали реализовывать на своей территории подобные механизмы по отдельным нозологиям. В частности, Московская область несколько лет назад применила механизм разделения рисков при закупке препаратов для лечения гепатита С»,— отметил глава ассоциации международных фармкомпаний «Инфарма» Вадим Кукава.
Пациентские организации также неоднократно говорили о необходимости риск-шеринга, особенно при закупках препаратов для орфанных пациентов, отмечает сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев.
«Хотя они проходят все необходимые испытания до выхода на рынок, в силу редкости заболеваний клинические испытания терапевтических свойств могут проводиться на меньшей, чем обычно, выборке пациентов, и риск-шеринг — разумный способ распределения рисков между покупателем и продавцом»,— говорит он.
Как следует из данных консалтинговой компании GlobalData Plc, за 10 лет закупки препаратов с механизмом риск-шеринга зафиксированы в 28 странах мира с участием более чем 100 фармкомпаний, в числе которых Bayer, AstraZeneca и Novartis. В 2021–2022 годах ежегодное число таких сделок в мире превышало сотню. Почти половина из них (52%) приходится на онкопрепараты, на втором месте — лекарства от инфекционных заболеваний, на третьем — от заболеваний нервной системы. Чаще всего такие контракты использовали в Великобритании (56% сделок), Австралии (11%) и США (5%). В РФ внедрение риск-шеринга, вероятно, могло бы начаться с закупок государственного фонда «Круг добра» — именно его пациенты получают наиболее дорогие инновационные лекарства, не имеющие аналогов. В их числе — «Золгенсма» компании Novartis, стоимость упаковки которого в закупках фонда достигает 100 млн руб.
Коммерсантъ