Утверждён новый порядок ввоза медизделий на территорию России
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Фармацевтика и наука

Новости фармрынкаРегуляторикаУтверждён новый порядок ввоза медизделий на территорию России

Утверждён новый порядок ввоза медизделий на территорию России

01.10.2020
Утверждён новый порядок ввоза медизделий на территорию России

Документ, регламентирующий порядок ввоза на территорию России медизделий для их госрегистрации, утверждён Минздравом и вступает в силу с 1 января 2021 года.

28 сентября Минюст России зарегистрировал Приказ Минздрава России № 661н от 30.06.2020 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации», - сообщает pharmvestnik.ru со ссылкой на портал publication.pravo.gov.ru. 

Документ определяет порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий для их госрегистрации, а также для внесения изменений в регистрационные документы на изделия, требующие проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений.

Ввоз медизделий возможен на основании разрешения, оформленном Росздравнадзором в форме электронного документа, который утверждён усиленной квалифицированной электронной подписью и размещён в личном кабинете заявителя на Едином портале госуслуг.
‎Разрешение на ввоз медицинских изделий для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, не требуется.

В приказе Минздрава России № 661н от 30.06.2020 приводится перечень сведений, которые указываются в разрешении, а также перечень документов, которые нужно представить для выдачи разрешения.

Плата за выдачу разрешения на ввоз медицинских изделий ‎не взимается.

Приказ вступает в силу с 1 января 2021 года. С этого времени теряет силу Приказ Минздрава России №7н от 15.06.2012 «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации».