Сотрудничество
Поиск по сайту
Разделы
headerlogo
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Фармацевтика и наука
Медицинские стартапы

Новости фармрынкаРегуляторикаСтатус Fast Track был присвоен лекарственному средству для лечения болезни Паркинсона
25.10.2023 10:34

Статус Fast Track был присвоен лекарственному средству для лечения болезни Паркинсона

25.10.2023 10:34
Продукт компании Aspen Neuroscience получил статус Fast Track Designation от управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. ЛП ANPD001 направлен на улучшение двигательных функций при болезни Паркинсона.

ANPD001 — это исследовательский продукт клеточной терапии, изучаемый в качестве замены аутологичных нейронов при болезни Паркинсона. Процесс персонализации трехэтапного производительного подхода Aspen начинается с небольшого образца собственных клеток кожи пациента, за которым следует перепрограммирование в iPSC и далее дифференцировка по DANPC. Далее DANPC передаются пациенту с помощью хирургического вмешательства для замены его клеток, потерянных или поврежденных болезнью. Качество клеточных культур каждого человека оценивают на каждом этапе производства, для этого используют запатентованные геномные тесты Aspen, разработанные на основе ИИ.

По заявлению производителя, они готовы начать первое стационарное клиническое исследование ANPD001 фазы 1/2а для участников с болезнью Паркинсона от умеренной и тяжелой степени. Оно следует за скрининговым когортным исследованием компании в 2022 году и считает своей целью проверить, зарегистрировать или начать производство клеток для потенциальных пациентов-кандидатов. Считается, что эта работа станет первым многоцентровым исследованием фазы 1/2а на основе аутологичной iPSC-терапии в США.

GxP news


Добавить в избранное
Добавить в избранное