Скорректировано положение о государственном надзоре в сфере обращения лекарств

Кабмин внес поправки в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств:

• введена новая категория риска — «высокий риск»;
• эта категория присваивается, в частности, субъектам оптовой торговли лекарствами, если рассчитанный для них показатель риска превышает 49 баллов, при этом реализация препаратов ПКУ сама по себе оценивается в 45 баллов;
• субъектов розничной торговли лекарствами относят к категории высокого риска, если рассчитанный для них показатель риска превышает 39 баллов, при этом розничная торговля препаратами ПКУ сама по себе оценивается в 40 баллов;
• повторное наказание в виде штрафа или приостановления деятельности по ст. 6.34 КоАП РФ (оборот лекарств без маркировки или несвоевременное внесение сведений в СМДЛП) теперь повышает категорию риска на одну ступень (постановление Правительства РФ от 10 июня 2023 г. № 961

Гарант