Росздравнадзор предложил новые правила мониторинга безопасности индивидуальных биомедицинских клеточных продуктов

Росздравнадзор разработал проект изменений касательно Порядка проведения контроля за безопасностью биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

По предлагаемым изменениям, регулятор предлагает осуществлять мониторинг безопасности индивидуальных БМКП на основе отчетов организаций, которые производят такие препараты по индивидуальным заказам для конкретных пациентов.

Регулятор указывает, что информация о нежелательных реакциях, безопасности и эффективности индивидуальных БМКП, разрешенных для использования в Российской Федерации, должна предоставляться в Росздравнадзор со стороны субъектов, обращающихся за такими препаратами, в соответствии с правилами, изложенными в изменяемом правовом акте. Эти данные предоставляются регулятору через автоматизированную информационную систему.

Владельцы регистрационных удостоверений на БМКП, а также производители индивидуальных версий этих препаратов, обязаны сообщать Росздравнадзор об обнаруженных побочных эффектах в течение 15 дней со дня получения новой информации.

Не столь существенные данные о индивидуальных БМКП, которые могут влиять на соотношение между пользой и риском, владельцы РУ должны направлять регулятору в ежегодных обобщенных отчетах по безопасности препарата и в течение 60 дней после запроса от Росздравнадзора.

VM

0