Вы в гостях у пользователя Алина Кабаева

Провизор
Уровень I
Алина Кабаева

Активность

13
достижений
Принято участие в конкурсах
3
Тестов пройдено
3
Комментариев оставлено
3
Лайков поставлено
3

Последние достижения

Регуляторика
16.05.2023
Created with Pixso. ~ 5 мин

Разрешена ускоренная регистрация ветпрепаратов, зарегистрированных как лекарства для медприменения

Принят закон об ускоренной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Законом об ответственном обращении с животными, и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения (Федеральный закон от 28 апреля 2023 г. № 171-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств«).

В частности:

— при проведении ускоренной процедуры экспертизы такого препарата в целях его госрегистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования ветпрепарата можно представить результаты доклинического исследования соответствующего лекарственного средства для медприменения, а вместо отчета о результатах клинического исследования ветпрепарата – обзор научных работ о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медприменения на видах животных, которым предназначается исследуемый лекарственный препарат;

— ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации такого ветпрепарата разрешается в том числе в отношении дженериков;

—  ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации такого ветпрепарата разрешается в том числе в отношении тех препаратов, госрегистрация которых в качестве препаратов для медприменения была отменена.

 Закон вступает в силу 1 сентября 2023 года.

Гарант

Материалы по теме:
FDA и EMA присвоили статус орфанного препарата THE001 для лечения саркомы мягких тканей  Госдума заблокировала законопроект об ускоренном выводе на рынок дженериков FDA одобрило препарат для лечения немелкоклеточного рака легких Исследование RECOVERY не показало пользы от азитромицина при лечении COVID-19 Компании DSM Group представили результаты мониторинга фармацевтического рынка

Чтобы оставлять комментарии, нужно войти или зарегистрироваться.