Особые правила изменения досье на дефектурные ЛС продлены до конца следующего года
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Фармацевтика и наука

Новости фармрынкаРегуляторикаОсобые правила изменения досье на дефектурные ЛС продлены до конца следующего года

Особые правила изменения досье на дефектурные ЛС продлены до конца следующего года

17.11.2022
Правительство РФ постановлением от 14.11.2022 № 2056 продлило срок действия упрощенного порядка внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, которые находятся в дефектуре или под угрозой дефицита.

До 1 января 2024 года продлевается постановление от 23.03.2022 № 440. Оно разрешает в ускоренном порядке (без проведения экспертизы качества) вносить изменения в некоторые разделы досье на находящиеся под угрозой дефицита препараты. Это позволяет производителям в кратчайшие сроки изменить субстанции или вспомогательные вещества, указанные в документах поставщиков, а также заменить производителей упаковки или изменить размер выпускаемой серии.