Особые правила изменения досье на дефектурные ЛС продлены до конца следующего года

Правительство РФ постановлением от 14.11.2022 № 2056 продлило срок действия упрощенного порядка внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, которые находятся в дефектуре или под угрозой дефицита.

До 1 января 2024 года продлевается постановление от 23.03.2022 № 440. Оно разрешает в ускоренном порядке (без проведения экспертизы качества) вносить изменения в некоторые разделы досье на находящиеся под угрозой дефицита препараты. Это позволяет производителям в кратчайшие сроки изменить субстанции или вспомогательные вещества, указанные в документах поставщиков, а также заменить производителей упаковки или изменить размер выпускаемой серии.