Особые оценочные листы для получения фармлицензии
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Фармацевтика и наука

Новости фармрынкаРегуляторикаОсобые оценочные листы для получения фармлицензии

Особые оценочные листы для получения фармлицензии

23.12.2021
Особые оценочные листы для получения фармлицензии

   Кандидатов на получение лицензии на фармацевтическую деятельность Росздравнадзор будет оценивать на основании оценочных листов, проект которых ведомство опубликовало на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

 

   Оценочный лист — это новый тип документа, введённый Федеральным законом от 11.06.2021 № 170‑ФЗ. По своей структуре он похож на проверочный лист, которые используется контролирующими органами при проведении проверок. Оценочный лист состоит из 50 вопросов, ответы на которые должны будут подтверждать соответствие заявителя требованиям для осуществления фармацевтической деятельности.

 

   Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения будет использовать такие листы для оценки не только желающих получить лицензию на фармацевтическую деятельность, но и тех, кто её уже имеет и хочет переоформить.

 

   Для каждого вопроса указан нормативный документ, содержащий обязательные лицензионные требования. Большинство вопросов связаны с исполнением приказа от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». В частности, о соответствии помещений, имеющихся у соискателя лицензии, условиям для хранения лекарственных средств (наличие отдельной карантинной зоны и т.д.)