Министерство здравоохранения РФ утвердило новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при проверках в сфере обращения лекарственных средств.
На официальном интернет-портале правовой информации опубликован приказ от 07.12.2021 № 1130н за подписью министра Михаила Мурашко.
«Индикаторы риска» — это действия аптечных организаций, которые могут стать причинами для внеплановой проверки Росздравнадзора.
В новый перечень вошли два индикатора:
1. Приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объёме более 200 декалитров за прошедший календарный год.
2. Наличие у контролируемого лица лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств (в том числе Европейского агентства лекарственных средств (EMA) и Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)) получена информация о новых показателях качества такого лекарственного средства, которая отсутствует в фармакопее или требованиях, установленных при его регистрации.
Ранее индикатором риска, который мог привести к внеплановой проверке, был двукратный и более рост количества приобретённых и отпущенных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту.
Такие положения содержались в приказе № 893н, который утратил свою силу с утверждением нового перечня индикаторов.