Новые требования для получения лицензии на производство лекарственных средств
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Фармацевтика и наука

Новости фармрынкаРегуляторикаНовые требования для получения лицензии на производство лекарственных средств

Новые требования для получения лицензии на производство лекарственных средств

25.05.2021
Новые требования для получения лицензии на производство лекарственных средств

   Минпромторг России опубликовал проект нового Положения о лицензировании производства лекарственных средств, а также о проведении лицензионного контроля этого вида деятельности. В настоящее время документ для ознакомления доступен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

  

   Подготовка нового документа связана со вступлением в силу 1 июля 2021 года Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» - так указано в пояснительной записке к документу. В своём проекте Минпромторг все требования к получению лицензии на производство приводит в соответствие с последними изменениями в законодательстве.

  

   После актуализации одним из лицензионных требований становится соответствие производства правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. В действующем сейчас положении о лицензировании, утверждённом Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686, указана необходимость соответствовать национальным требованиям — положениям закона № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

 

   В документ будут добавлены специфические требования для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов: оснащение производственных линий системами учёта и концентрации спирта, наличие специальных ёмкостей для приёмки субстанции этанола и так далее.

 

   Новое положение должно вступить в силу с 1 сентября 2021 года.