Минздрав предложил новые индикаторы риска при контроле обращения лекарств
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Фармацевтика и наука
Медицинские стартапы

Новости фармрынкаРегуляторикаМинздрав предложил новые индикаторы риска при контроле обращения лекарств
06.03.2023

Минздрав предложил новые индикаторы риска при контроле обращения лекарств

06.03.2023
Минздрав РФ опубликовал на портале проектов правовых нормативных актов документ, в котором предложил изменить перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении госнадзора в сфере обращения лекарств. В нем отмечается, что корректность работы аптек и фармацевтических складов должна определяться по трем показателям.

Аптека или фармсклад попадут в красную зону, если регулятор выявит заметный рост приобретения и продажи препаратов из списка предметно-количественного учета в сравнении с другими аптеками региона. Источником информации для сверки в данном случае будут выступать показатели оборота учетных лекарств за текущий и предыдущий кварталы.

Второй индикатор – исполнение дистрибьютором государственных контрактов или договоров на поставку лекарств. Включение организации в реестр недобросовестных поставщиков два или более раз в течение года станет основанием для проверки.

Третий показатель риска – сигналы лицензиатов о других организациях, работающих на тех же площадях без внесения изменений в реестр лицензий о смене места осуществления деятельности.

Если документ будет принят, он заменит собой действующий приказ Минздрава РФ от 7 декабря 2021 года № 1130н, в котором перечислены индикаторы риска при контроле обращения лекарств. Среди индикаторов риска, которые актуальны сейчас: приобретение этилового спирта в объеме, превышающем допустимые показатели, и наличие у контролируемого лица лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества, которая отсутствует в Государственной фармакопее России и Фармакопее ЕАЭС, или требованиях, установленных при его госрегистрации.