«Мы много внимания уделяем системе прослеживаемости субстанций, которая будет входными воротами для получения документа, подтверждающего стадию производства», – заявил Галкин.
«От формата постановки задачи мы пришли к очень конкретному ТЗ [техзаданию] внутри министерства вместе с коллегами-разработчиками», – ответил Галкин на вопрос о текущей стадии работы над системой. Она, скорее всего, будет базироваться на государственной информационной системе промышленности Минпромторга, сейчас «утрясаются межведомственные вопросы», уточнил Галкин.
По его словам, у производителя, поставляющего препараты по «второму лишнему», в обороте могут находиться лекарства на основе нескольких фармсубстанций, произведенных как в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), так и за рубежом. Данные системы должны подтвердить, что поставляемый объем произведен именно в ЕАЭС.
Галкин также добавил, что Минпромторг совместно с заинтересованными ведомствами рассматривает различные варианты поэтапного перехода к введению «второго лишнего» по лекарствам. Документы по механизму в любом случае заработают с отложенным сроком вступления в силу.
С инициативой создать систему прослеживаемости производства фармсубстанций выступила в сентябре 2022 года Ассоциация фармпроизводителей Евразийского экономического союза.
Механизм «второй лишний» предполагает, что, если одна из заявок на участие в гостендере представлена производителем, который выпускает препарат по полному циклу на территории ЕАЭС, эта заявка побеждает. Проект постановления, устанавливающий правило «второй лишний» для лекарств, Минпромторг представил в ноябре 2021 года. Ведомство предлагало на первом этапе применить механизм к перечню из 15 препаратов – против ВИЧ, онкозаболеваний и инсулинов. Предполагалось, что список будет расширяться, но в пределах перечня стратегически значимых лекарств, которые применяются для терапии социально значимых или опасных заболеваний либо приводящих к инвалидизации и смертности, либо орфанных препаратов. В комментариях к законопроекту Минпромторг указал, что для участников планируется ввести переходный период до 1 сентября 2024 года.
Проект постановления собрал 1 103 предложения за три недели в ходе общественного обсуждения. Законопроект поддержали 3 110 пользователей портала проектов нормативных актов, высказались против 3 775.
Vademecum