Компания «Микроген», входящая в холдинг «Нацимбио» (принадлежит ГК «Ростех»), предложила зарегистрировать БиоГам – первый российский препарат 10% внутривенного иммуноглобулина человека нормального объемом 100 мл – по предельной цене без НДС 60,7 тысячи рублей. Однако в марте 2023 года получила отказ от ФАС.
Отказ был подкреплен решением ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) Минздрава о признании БиоГам воспроизведенным лекарственным препаратом, следует из решения ФАС. Поскольку референтного препарата по ИЧН не зарегистрировано, ФАС предлагает рассчитывать предельно возможную цену для БиоГам по своей методике, исходя из среднего значения последних зарегистрированных цен на другие иммуноглобулины.
В решении ФАС эта расчетная цена не приводится. В России зарегистрированы иммуноглобулины человека как в концентрации 5%, так и 10% (у БиоГам – 10%). Предельные зарегистрированные цены на ИЧН в концентрации 5% объемом 100 мл варьируются от 9 тысяч (Имбиоглобулин от «Микрогена») до 20 тысяч рублей (от «Сигардис рус»), в концентрации 10% – от 35 тысяч (Октагам от Octapharma) до 60,8 тысячи рублей (Привиджен от CSL Behring).
В апреле 2023 года «Микроген», не согласившись с предложенным ФАС и Минздравом подходом к ценообразованию, повторно направил комплект документов для регистрации той же предельной отпускной цены. Также «Микроген» приложил к заявке экспертное заключение НЦЭСМП, в котором члены комиссии «не охарактеризовали БиоГам в качестве биоаналога». «Ни один из зарегистрированных лекарственных препаратов иностранного производства при разработке не являлся для лекарственного препарата БиоГам референтным лекарственным препаратом», – сообщили в компании. Там уточнили, что производство БиоГама требует дорогостоящих материалов и высокотехнологичного оборудования, а главная часть затрат на производство – стоимость сырья и плазмы крови.
«Микроген» еще не получил ответа от Минздрава. В пресс-службе ФАС Vademecum сообщили, что заявка от фармкомпании пока не была передана в службу из министерства. Также в ведомстве напомнили, что вид лекарственного препарата (референтный или биоаналоговый) определяет Минздрав России, служба в свою очередь ориентируется на предоставленную им информацию.
В данный момент БиоГам находится на II фазе клинических исследований, окончание которой планируется к III кварталу 2023 года. Препарат зарегистрирован Минздравом России по ускоренной процедуре в декабре 2022 года. В «Микрогене» уверены в оригинальности своей разработки, поскольку препарат «отличается от лекарственных препаратов иностранного производства качественным и количественным составом действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме». Компания подала заявку на получение евразийского патента и получила уведомление о готовности его выдать. В данный момент, по словам представителя холдинга, несогласованная ФАС цена является единственным удерживающим от начала продаж фактором.
В России с 2020 года наблюдается нехватка имунноглобулина человека нормального на фоне удорожания сырья при долго не менявшихся предельных зарегистрированных ценах на препарат. В 2021 году ФАС России согласовала повышение цен на ИЧН пяти производителям. Больше всех удалось повысить цены «Микрогену». Стоимость иммуноглобулина в форме раствора для инфузий (Имбиоглобулин) выросла в два раза – с 5 до 10 тысяч рублей, в форме лиофилизата для приготовления раствора (Иммуновенин) – на 84%, до 5,1 тысячи рублей. Цена упаковки с 10-ю ампулами раствора иммуноглобулина для внутримышечного введения повысилась в 5,8 раза – с 877 рублей до 5,1 тысячи рублей.
Но в августе 2022 года цена на Имбиоглобулин объемом 50 мл была снова снижена вдвое — до 5 тысяч рублей. В конце года «Микроген» заявлял о возможной остановке производства препаратов крови из-за низкой, по мнению компании, цены: стоимость сырья (плазмы крови) превысила финальную цену на готовые лекарства. В январе 2023 года цену вернули до прежнего уровня.
Поставки иммуноглобулина человека так и не были налажены, в результате чего в июле 2022 года межведомственная комиссия включила ИЧН в список потенциально дефектурных препаратов на 2022-2023 годы.