Медицина и закон: к чему ведет избыточная бюрократия
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Фармацевтика и наука

Новости фармрынкаРегуляторикаМедицина и закон: к чему ведет избыточная бюрократия

Медицина и закон: к чему ведет избыточная бюрократия

21.11.2022
Медицина и закон: к чему ведет избыточная бюрократия

Нашумевшая пандемия показала нам, насколько несовершенно регулирование фармакологической деятельности во всем мире. С самого ее начала нужны были тесты, много тестов для выявления зараженных. Ведь для успешного лечения надо было понять, кто вообще болен. В США этим должны были заниматься только правительственные организации, поэтому «частникам» это запрещалось.

В итоге вместо нескольких дней на их изготовление было потрачено 2 недели, а результаты тестирования ждали 2-7 дней. Но самое главное здесь то, что из-за спешки тесты были некачественными, поэтому среди них было много ложноположительных. 29 февраля 2020 года правительство отменило ограничения для частных лабораторий: тестов стало больше, и результаты приходили быстрее.

Врач-инфекционист Хелен Чу из Сиэтла пыталась добиться от властей разрешение на осуществление тестов. Не дождавшись, 25 февраля она начала делать это без официального разрешения. В результате стало понятно, что вирус уже успел распространиться. Из-за некомпетентности правительства было потеряно время для борьбы с пандемией.

Похожая история произошла с масками и респираторами. Можно было подумать, что производители нашли золотую жилу: производи-продавай-получай деньги. Но не тут-то было. В США каждый исполнитель должен доказать, что его товар качественный (лучшее сырье, не раздражает кожу, нет отдушек и т.д.). Из-за всей этой волокиты процесс одобрения производства может занимать до 90 дней. 

Так, владелец компании Prestige Ameritech предложил американскому правительству бесплатно произвести и раздать порядка 2 миллионов хирургических масок. Ему отказали.

Оправдана ли цена осторожности?

В 1937 году сульфаниламид стал причиной массовых отравлений и гибели людей, в том числе и детей. А в 1961 году установили связь между приемом талидомида и частотой врожденных дефектов и аномалий развитий у детей. Этим средством лечили бессонницу у беременных. Пострадало около 10 тысяч новорожденных. Эта история положила начало жестким рамкам в фармакологии, которые переступать нельзя.

Получается, что при одобрении «плохих» лекарств гибнут люди, а при задержке поступления «хороших» препаратов на рынок тоже умирают пациенты. Как же быть? Почему так сложно найти золотую середину?

В 2015 году проводились исследования статистики смертности от 25 самых распространенных заболеваний. Было выявлено, что FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) имеется сильный перекос в сторону консерватизма.

Например, вы чиновник на страже здоровья населения и выполняете свою работу – не пускаете на рынок некачественные препараты. Но стоит вам по ошибке допустить такое лекарство, что повлечет за собою смерть, то общество этого не забудет никогда. Этим всегда будут «тыкать». Поэтому лучше перестраховаться и не разрешать допуск каких-то новых медикаментов.

Все должно решаться в индивидуальном порядке. Почему-то правительство не всегда задумывается о резонности вводимых мер, когда население массово гибнет от одной болезни. В таком случае возможно, что через контролируемые структуры (типа FDA) пройдут препараты, имеющие побочные действия. Но зато кому-то они могут спасти жизнь, как Рону Вудруфу.

История человека, у которого нашли ВИЧ

«Далласский клуб покупателей» – американский фильм 2013 года, который рассказывает реальную историю жизни Рона Вудруфа, которому был диагностирован ВИЧ. Да, он злоупотреблял наркотиками и имел связи с разными женщинами, но умирать ему не хотелось. 

Он нашел препарат «азидотимидин» (АЗТ), якобы помогающий при его болезни. Но все было сложно: в США это лекарство еще не было зарегистрировано. Не было проведено достаточно испытаний и тестов, чтобы FDA разрешило продажи.

Поэтому Вудруф нелегальным образом переправлял АЗТ через границу и организовал «Далласский клуб покупателей». Туда вступали люди, платили за членство, а препарат шел «в подарок». Но эту схему быстро прикрыли и вызвали главного героя в суд, где он пытался доказать, что FDA нарушает его права на лечение. Суд он проиграл, но ему разрешили использовать некоторые препараты в личных целях.

В итоге, вместо отведенного месяца Рон Вудруф прожил целых 8 лет, потому что нарушил законы и боролся за свою жизнь. Таких «клубов» в то время было множество. Сейчас, в наше время, вышеупомянутые препараты уже одобрены. Но эта история показывает нам, насколько неправильными могут быть решения чиновников – вместо того, чтобы жить, пациенты умирают.

Как обстоят дела в России

Регистрация иностранного препарата в РФ занимает примерно год, стоит довольно дорого. Особенно сложно со списком ЖНВЛП. На эти препараты устанавливаются максимально допустимые цены. Фармкомпания может просто решить, что для нее это невыгодное вложение. В итоге получаем, что у нас нет доступных лекарств.

Для лечения некоторых редких заболеваний могут требоваться незарегистрированные препараты, которые не продают в аптеках страны. Как же выкручиваются пациенты? Заказывают через интернет или покупают за границей. В апреле 2020 года официально разрешили это делать для близкого круга людей со своими исключениями (препарат официально не производится в РФ и он рекомендован ВОЗ). Но с этим тоже нужно быть аккуратным.

На словах все говорят, что нужно бороться с коррупцией. Только вот мало кто этим действительно занимается. А еще лучше перенимать опыт других стран и учиться на их ошибках. Та же FDA, к примеру. Насчет коррупции в этой организации ничего неизвестно, но перечисленные случаи доказывают, что избыточное регулирование некоторых вопросов приносит больше вреда, чем пользы.

Из всего нужно извлекать пользу. Будем считать, что пандемия помогла подсветить недостатки системы и ее регуляции. Нужно лишь сделать правильные выводы.

 

Автор статьи