Изменения в порядке проведения фармаконадзора
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Фармацевтика и наука

Новости фармрынкаРегуляторикаИзменения в порядке проведения фармаконадзора
15.09.2020

Изменения в порядке проведения фармаконадзора

15.09.2020
Изменения в порядке проведения фармаконадзора           Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уточнила временные рамки в течение которых должны приниматься решения по лекарственным препаратам, после того, как поступят новые данные об их безопасности. На портале раскрытия правовой информации опубликован соответствующий приказ № 6252 от 16.07.2020.
          В соответствии с этим приказом при выявлении у препарата новых данных по безопасности, меняющих соотношение пользы и риска, производитель лекарственного средства в течение 5 рабочих дней должен получить от Росздравнадзора соответствующую информацию. Информация может быть опубликована открытым письмом на сайте или доведена до производителя через специальную информационную систему «Фармаконадзор», после чего производитель обязан провести проверку подлинности информации со своей стороны.
          В течение следующих 10 рабочих дней (после получения результатов выборочного контроля качества препарата) Росздравнадзор отправляет в Минздрав подтверждённую информацию о выявлении новых побочных действий. Далее Минздрав принимает решение о судьбе попавших под проверку лекарственных средств: могут быть внесены изменения в инструкцию, проведены дополнительные клинические испытания, отменена регистрация препарата.
          Напомним, что Росздравнадзор обязан озвучивать информацию, полученную в рамках фарамконадзора (новые побочные действия, нежелательные реакции), и сообщать о необходимости внесения изменений в инструкцию или приостановления применения и изъятия препарата из обращения.
          Сделать сбор информации в рамках фармаконадзора обязательным для аптек и дистрибьюторов Минздрав предложил ещё в феврале.