Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о решении производителя – компании Тeva - отозвать из обращения лекарственное средство «Лозартан-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг 10 шт., блистеры (3), пачки картонные» (гипотензивный препарат). Информационное письмо опубликовано на сайте Росздравнадзора.
Владелец регистрационного удостоверения, компания Teva, отзывает четыре серии гипотензивного препарата с дозировкой 25 мг и 73 серии с дозировкой 50 мг.
Данное решение принято в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Лозартан калия» производства «Тева АГГИ Индия Пвт. Лтд» (Индия) уровня вещества (5-[4’-[(5-(Азидометил)-2-бутил4-хлоро- 1Н-имидазол-1 -ил)метил]-[ 1,1 ’-бифенил]-2-ил]- 1Н-тетразол), превышающего допустимое токсикологическое воздействие (ТТС) и пожизненное воздействие (LTL).
ООО «Тева» должна отчитаться регулятору об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов.