Сотрудничество
Поиск по сайту
Разделы
headerlogo
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Фармацевтика и наука
Медицинские стартапы

Новости фармрынкаРегуляторикаИнновационный противодиабетический Jardiance от Boehringer Ingelheim и Eli Lilly получил одобрение MHRA
08.09.2023 15:04

Инновационный противодиабетический Jardiance от Boehringer Ingelheim и Eli Lilly получил одобрение MHRA

08.09.2023 15:04

Как правило, CKD обнаруживают на поздних стадиях, потому что болезнь протекает практически бессимптомно. Около 45 000 британцев в год умирают преждевременно от CKD и сопутствующих ей осложнений, включая гипертонию, диабет, ожирение или первичны заболевания почек и анемию.

Jardiance, уже одобренный в Великобритании для лечения диабета 2 типа и сердечной недостаточности, представляет собой пероральный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2, принимается один раз в день и действует путем увеличения количества сахара, выводимого с мочой.

Jardiance оказался первым ингибитором SGLT2, который показал статистически значимое снижение первичного результата HbA1c (маркер среднего уровня сахара в крови) у участников возрастом 10-17 лет с диабетом 2 типа на сравнении со стандартным плацебо. Эти данные по безопасности были аналогичны таковым у взрослых с диабетом 2 типа, что подтверждает хорошо зарекомендовавший себя профиль защищенности Jardiance.

Последнее решение MHRA подтверждается положительными результатами поздней стадии клинического исследования (КИ) EMPA-KIDNEY, где оценивалось влияние Jardiance на прогрессирование заболевания почек и риск сердечно-сосудистой смертности у 6609 пациентов по широкому спектру основных причин.

Результаты исследования вышли на завершающую точку, показав что Jardiance снижает риск прогрессирования заболевания почек или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в пределах 28% по сравнению с плацебо.

Было показано снижение госпитализаций на 14% по всем причинам сравнительно с плацебо, что соответствовало одной из заранее определенных ключевых вторичных подтверждающих конечных точек КИ.

Официальное одобрение получено менее чем через 2 месяца после того, как Lilly объявила о намерении приобрести Versanis за $1.9 млрд в попытке увеличить свой портфель препаратов для лечения сердечно-метаболических заболеваний.

Сделка открывает Lilly долгожданный доступ к ведущему активу Versanis — препарату bimagrumab, моноклональному антителу, в настоящее время оцениваемому на промежуточной стадии КИ у взрослых с избыточным весом или ожирением, как в качестве монотерапии, так и в сочетании с препаратом semaglutide от Novo Nordisk.

Empaglifolozin, также продающийся под маркой Jardiance является противодиабетическим препаратом. Его используют для стабилизации уровня глюкозы у больных диабетом 2 типа. При диабете 1 типа не рекомендуется. Его принимают внутрь.

Ряд общих побочных эффектов включает гипервентиляцию, анорексию и боль в животе. Также имеют место тошнота, рвота, летаргия, изменения психического статуса, гипотонию, острое повреждение почек и вагинальные дрожжевые инфекции. Присутствие других необычных, но серьезных побочных эффектов можно назвать кожную инфекцию паха (гангрена Фурнье) и диабетический кетоацидоз с нормальным уровнем сахара в крови. Во время беременности и кормления грудью использовать не рекомендуется. С осторожностью следует применять Empagliflozin при частом мониторинге функции почек у пациентов с выраженным заболеванием почек. На данный момент применение Empagliflorozin только при гипергликемии не рекомендуется из-за риска побочных эффектов. Препарат имеет возможность быть полезным пациентам с сердечными заболеваниями, однако при назначении необходимо брать во внимание соотношение риска и пользы. Как было показано, он оказывает помощь замедлить прогрессирование легких проблем с почками.

Empagliflozin является ингибитором натрий-глюкозного котранспортера-2 и действует за счет увеличения потери сахара с мочой.

Empagliflozin был одобрен для медицинского применения в США и Европейском Союзе в 2014 году, он включен в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization’s List of Essential Medicines). На 2020 год препарат занимал 102-е место среди самых часто назначаемых лекарств в США, на него было выписано больше 6 миллионов рецептов. Кроме того, препарат был одобрен FDA как непатентованное лекарственное средство.

The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

Агентство по регулированию лекарств и товаров медицинского назначения (MHRA) является исполнительным органом Министерства здравоохранения Великобритании, отвечающим за то чтобы лекарства соответствовали стандартам безопасности.

MHRA было образовано в 2003 году в результате слияния Агентства по контролю за лекарственными средствами (MCA) и Агентства по медицинскому оборудованию (MDA). В апреле 2013 года оно объединилось с Национальным институтом биологических стандартов и контроля (NIBSC) и было переименовано, при этом идентификатор MHRA использовался исключительно для регулирующего центра внутри группы. Более 1200 сотрудников работают в агентстве из Лондона, Йорка и Саут-Миммса, Хартфордшир.

Химрар

Добавить в избранное
Добавить в избранное