Согласно данным аналитической компанией МЕДИТЭКС, доля отечественных производителей на рынке медоборудования не превышает 20–30%. Большая часть рынка медтехники (особенно высокотехнологичного, вроде КТ, МРТ и аппаратов УЗИ) представлена производителями из Европы, США и стран Азии. Ее гарантийный ремонт проводят в сервисном центре страны-производителя.
В апреле прошлого года правительство ограничило вывоз из страны ряда товаров, включая медтехнику, что вызвало недовольство отрасли. Чтобы избежать рисков невозврата, Росздравнадзор предлагает разрешить использовать для ремонта и обслуживания медтехники в РФ комплектующие, не предусмотренные производителем.
Например, рентгеновские трубки для компьютерных томографов зачастую необходимо менять раз в полтора года, однако их основными производителями являются компании из Нидерландов, Германии, США и Японии, и в случае введения новых санкций сотрудничество с ними может оказаться невозможным.
Кроме того, многие комплектующие сами по себе не являются медизделиями, из-за чего их невозможно зарегистрировать в РФ в качестве отдельного товара и ввозить для ремонта через посредников.
Чтобы получить разрешение на использование неоригинальных комплектующих, владелец медоборудования должен будет собрать пакет документов, включая разрешение на использование комплектующих от их производителя, а также его письмо-согласие с подтверждением ответственности за возможный вред пациентам. После этого безопасность совместного использования, как следует из постановления правительства №2525, должна быть подтверждена техническими испытаниями и токсикологическими исследованиями на базе подведомственного Росздравнадзору Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ).
Как сообщили “Ъ” в ассоциации IMEDA, с осени 2022 года ряд ее компаний-членов вывозит для ремонта за границу различные виды медтехники и комплектующих, и «ассоциации неизвестно о случаях отказа в техническом обслуживании или отказа вернуть отремонтированное оборудование на территорию РФ». В то же время, как рассказал “Ъ” источник на рынке частной медицины, еще летом 2022 года один из швейцарских производителей аппаратов для вентиляции легких отказался обслуживать уже поставленные в РФ ИВЛ в одной из крупных московских клиник.
Возврат медоборудования в РФ также может быть осложнен в том случае, если ремонта требуют комплектующие, попадающие в категорию товаров двойного назначения, например чипы, импорт которых в РФ сейчас запрещен рядом западных стран.
Пока тем не менее, как заявили “Ъ” в IMEDA, у центров техобслуживания медтехники за рубежом не возникло проблем с получением соответствующих разрешений, однако «это затягивает процесс ремонта еще на две-три недели».
Впрочем, даже если опасения российских властей подтвердятся и зарубежные сервисные центры не смогут обслуживать медоборудование из РФ, говорит глава консалтинговой компании MDPro Алексей Ванин, заменить оригинальные комплектующие аналогами будет непросто. «Существенная часть медтехники в РФ и сейчас обслуживают несертифицированные сервисные центры, однако они могут предоставить типовые детали. Высокотехнологичное медоборудование, напротив, зачастую состоит из уникальных элементов, технологию создания которых знает только компания-производитель»,— отмечает он. Воссоздавать их, по сути, придется практически с нуля, и на это уйдет несколько лет.
Отметим, что сейчас большая часть российских больниц и клиник работает с относительно новым оборудованием — его закупали во время пандемии коронавируса в 2020–2021 годах в рамках реформы первичного звена здравоохранения в регионах,— поэтому, вероятно, потребность в его ремонте пока относительно невелика.