Разрешена ускоренная регистрация ветпрепаратов, зарегистрированных как лекарства для медприменения

Принят закон об ускоренной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, предназначенного для лечения домашних животных, определенных Законом об ответственном обращении с животными, и зарегистрированного в качестве лекарственного препарата для медицинского применения (Федеральный закон от 28 апреля 2023 г. № 171-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств«).

В частности:

— при проведении ускоренной процедуры экспертизы такого препарата в целях его госрегистрации вместо отчета разработчика о результатах доклинического исследования ветпрепарата можно представить результаты доклинического исследования соответствующего лекарственного средства для медприменения, а вместо отчета о результатах клинического исследования ветпрепарата – обзор научных работ о результатах клинических исследований лекарственного препарата для медприменения на видах животных, которым предназначается исследуемый лекарственный препарат;

— ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации такого ветпрепарата разрешается в том числе в отношении дженериков;

—  ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации такого ветпрепарата разрешается в том числе в отношении тех препаратов, госрегистрация которых в качестве препаратов для медприменения была отменена.

 Закон вступает в силу 1 сентября 2023 года.

Гарант

0