Производители расширяют выпуск трансдермальных пластырей с эстрадиолом

FDA сообщило, что работает со всеми шестью производителями трансдермальных пластырей с эстрадиолом, чтобы увеличить их поставки на рынок США. Регулятор отреагировал на сообщения пациенток о трудностях с получением привычных препаратов на фоне резко выросшего спроса на гормональную терапию симптомов менопаузы.

Хотя FDA не объявило о национальном дефиците эстрадиоловых пластырей, доступность отдельных брендов, дозировок и лекарственных форм различается в зависимости от региона и конкретной аптеки. Регулятор подчеркивает, что трансдермальные пластыри с эстрадиолом в целом остаются доступными.

Пластыри доставляют эстрадиол через кожу непосредственно в системный кровоток. Их используют в рамках менопаузальной гормональной терапии для облегчения вазомоторных и других симптомов, включая приливы, ночную потливость, нарушения сна и перепады настроения.

Спрос на такие препараты усилился после того, как в ноябре 2025 года FDA попросило производителей изменить маркировку менопаузальных гормональных препаратов и убрать из рамочного предупреждения формулировки о вероятном риске рака молочной железы, сердечно-сосудистых заболеваний и деменции. При этом пересмотр маркировки не отменяет необходимость индивидуальной оценки пользы и риска гормональной терапии врачом.

По данным FDA, производители наращивают выпуск несколькими способами: увеличивают число производственных смен, расширяют мощности, повышают размер серий, устанавливают специализированное оборудование и дополнительные производственные линии, а также отдают приоритет производству эстрадиоловых пластырей.

Регулятор отслеживает ситуацию и предлагает компаниям помощь в увеличении выпуска. В частности, FDA может ускорять рассмотрение заявок и изменений, связанных с наращиванием поставок, если это потребуется.

FDA не раскрыла названия шести компаний, с которыми взаимодействует. Среди ключевых производителей эстрадиоловых пластырей, продаваемых в США, названы Amneal, Sandoz, Noven, Zydus и Viatris.

Американское общество фармацевтов системы здравоохранения (ASHP) относит к дефицитным отдельные пластыри производства Sandoz, Viatris, Noven и Zydus. При этом наличие дефицита по отдельному продукту или дозировке не означает отсутствия всех трансдермальных препаратов с эстрадиолом.