Продукты, содержащие биомедицинские клеточные вещества, разрешили провозить без регистрации

Президент постановил осуществить завоз биомедицинских клеточных продуктов без регистрационных действий. Благодаря документу расширяется понятия БМКП.

Постановлением президента РФ Владимира Путина установлен ввоз биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) без наличия регистрации. Данный документ расширяет понятие БМКП. На портале правовой информации опубликован соответствующий Федеральный закон № 466-ФЗ от 04.08..2023.

В конце февраля правительство внесло законопроект в Госдуму, которая его приняла во втором и третьем чтении. Затем уже депутатами было проведено голосование 2-3 июля. Из-под действия ФЗ № 180 о БМКП хотят убрать высокотехнологичные лекарственные препараты, которые подлежат регистрации в соответствии с правилами ЕАЭС и объекты трансплантации. Об этом говорится согласно документу. Из требований для ввоза в РФ БМКП исключат требование о наличии у них обязательной регистрации.

Не требуется регистрация также БМКП для индивидуального применения, изготовленных клиниками в конкретной медорганизации непосредственно к клиентам пациента. Правительство предоставит право устанавливать особенный порядок обращения данных продуктов, а также предусмотренный порядку перечень предоставления разрешения на их производство и применение.

Эти поправки дают возможность обеспечить условия для инновационного развития российской медицины и здравоохранения в условиях санкций, говорилось далее во врезке к законопроекту.

Это уточнение касается понятия «клеточная линия»: это стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, которая была получена в ходе изъятия из организма человека биологического материала. Отказано в применении следующего определения: «с последующим культивированием клеток вне организма человека». При приготовлении клеточной линии стадия выделения клеток из биоматериала больше не является обязательной. При необходимости ее будут проводить.

Данный закон вступает в силу с 1 апреля 2024 года. С 1 января 2026 года начнут применяться отдельные положения данного документа. Удостоверения установленного образца БМКП, которые были выданы в соответствии с Федеральным законом № 180-ФЗ от 23.06..2025 года будут иметь юридическую силу до окончания срока действия этих удостоверений и не позднее 31 декабря 2022 г., когда они перестанут быть действительны.

ФармВестник