FDA одобрило препарат для лечения немелкоклеточного рака легких

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат от рака легких Bristol-Myers Squibb – Augtyro. Он был приобретен в прошлом году в рамках выкупа компанией Turning Point Therapeutics за $4,1 млрд. Препарат можно будет приобрести с середины декабря этого года в США.

С помощью данного лекарственного средства можно вылечить пациентов, у которых обнаружен ROS1-положительный немелкоклеточный рак легких (НМРЛ), который возникает в результате слияния гена ROS1 с соседним и вызывает аномальный рост клеток. Изменение гена ROS1 встречается приблизительно у 1-2% пациентов с раком легких, чаще всего с маленьким стажем курения или без него.

Augtyro, в химическом отношении известный как репотректиниб, относится к классу препаратов известных под названием ингибиторы тирозинкиназы (ИТК). Его работа — производить мутации в определённых белках организма, которые приводят к бесконтрольному росту клеток.

Одобрение FDA основано на данных исследования, в ходе которого пероральный препарат давался онкологическим больным, которые ранее получали лечение другим ИТК, и тем, кто этого не делал. В исследовании выяснилось, что терапия помогла уменьшить опухоль у 79% пациентов, которые до этого не получали никакого лечения ИТК и в 38% случаев лечение проходило аналогичными препаратами.

«Основываясь на данных, которые мы получили в исследовании TRIDENT-1, репотректиниб потенциально может стать новым стандартом лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком легких, положительным по слиянию ROS1», – сказала Джессика Дж. Лин, доктор медицинских наук, главный исследователь TRIDENT-1 и доцент медицины Гарвардской медицинской школы.

GxP news

0