Новые изменения в полномочиях межведомственной комиссии по дефектурным медизделиям

Минздрав разработал обновленное Положение о междведомственной комиссии по формированию перечня медизделий, подпадающих под упрощенную регистрацию по постановлению Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года. Срок полномочий предыдущего созыва закончился 1 сентября 2023 года, несмотря на то что упрощенная регистрация была продлена до 1 января 2025 года. Тематический приказ Минздрава сохраняет основные параметры работы комиссии и порядок включения медизделий в перечень, который по состоянию на октябрь 2023 года приближается к 2 тысячам наименований.

Комиссию будет определять приказом Росздравнадзора, в нее могут попасть по одному представителю Минздрава, Минфина, Минэкономразвития, совместно с представителем ФАС РФ или самого ведомства по должности не ниже заместителя начальника департамента. «При надобности» в состав комиссии также могут войти представители других органов: Минэкономики Рошаля (МГ), Минпромторга и еще одного представителя от иных ведомств.

На усмотрение комиссии может быть вынесен один из трех случаев включения медизделий в перечень: риск дефектовки на российском рынке, заявка уполномоченного лица о поставке медицинских изделий дороже среднерыночной стоимости или другие причины.

В межведомственную комиссию предложения должны быть направлены не позднее 10 рабочих дней с момента поступления, а сам орган будет рассматривать их в течение 20 трудовых суток.

Правительство Российской Федерации в начале апреля 2022 года ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 г. с опцией получения бессрочного досье, а также упростило механизм замены сырья и комплектующих к зарегистрированной медицинской технике. Медизделия низкого класса риска, кроме стерильных, можно регистрировать в уведомительном порядке. При этом должно соблюдаться условие — предоставление МИ для тестирования по прошествии 5 рабочих дней с подведомственным Росздравнадзору институтом и подачи пакета документов в течение 150 суток. В сентябре 2022 года режим упрощенной регистрации продлен до 1 января 2025 года.

По подсчетам Росздравнадзора, всего в 2022 году регистрацию по ПП №552 прошло 31 изделие: 16 МИ – во втором и 15 — в третьем разделах перечня. На начало октября 2023 года в перечне содержатся около 2 тысяч наименований медизделий: реагенты для диагностики in vitro, лабораторное оборудование, медицинская мебель, медтехника, относящаяся к анестезиологии и реанимации, расходные и имплантируемые изделия.

Vademecum

0