По правилам ЕАЭС в России зарегистрировано 138 отечественных лекарственных средства

   Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава Филипп Романов на научно-практической конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» — «РегЛек – ЕАЭС 2021» рассказал, что в России выдано 138 регистрационных удостоверений лекарственных препаратов в соответствии с правилами Евразийского экономического союза, — сообщает «Фармвестник».

   Романов уточнил, что всего было получено 802 заявки, связанные с регистрацией препаратов по правилам ЕАЭС:

— 188 заявок на регистрацию препаратов;

— 473 заявки на приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза;

— 141 заявка на внесение изменений в регистрационное досье.

   В своём выступлении на конференции директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Тимур Нурашев сказал, что по состоянию на май во всех пяти странах Союза было подано в общей сложности 965 заявок на регистрацию препаратов по правилам ЕАЭС. Больше всех заявок подала Россия — 802, на втором месте — Казахстан со 110 заявками. В Белоруссии на регистрацию по новым правилам поступило 32 заявки, в Армении — 12, в Киргизии — 9.

   Регистрационные удостоверения по правилам ЕАЭС уже получили 167 препаратов, еще 23 заявки были отклонены или отозваны.

   Что касается инспектирования, то в настоящий момент во всех странах Союза было подано 358 заявок на проведение инспекции по правилам ЕАЭС. Как уточнил Нурашев, пока выдано 55 сертификатов. Больше всего заявок поступило в Белоруссии — 239. В России на инспектирование по правилам Союза было подано 104 заявки, в Армении — 13, а в Казахстане и Киргизии — по одной заявке.

   Количество поданных заявок как на регистрацию, так и на инспектирование составляет слишком малую долю от общего объема препаратов, которые обращаются на территории ЕАЭС. Тимур Нурашев напомнил, что регистрационные досье всех лекарств, зарегистрированных в России, должны быть приведены в соответствие с евразийскими правилами до 31 декабря 2025 года. Это около 14,5 тысяч лекарственных средств.

0