Первый биосимиляр для лечения рассеянного склероза был одобрен FDA

Применение препарата Tyruko (натализумаб-sztn, natalizumab-sztn) в форме уколов для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза одобрено FDA. Препарат Tyruko является биосимиляром препарата Тизабри (натализумаб).

Данный новый препарат одобрен к применению в Соединенных штатах Америки по следующим показаниям:

клинически изолированный синдром – клинический дебют рассеянного склероза

ремиттирующе-рецидивирующий рассеянный склероз (РРРС) – форма РС со сменяющими друг друга периодами проявления новых неврологических симптомов или ухудшения существующих и ремиссий

вторично-прогрессирующий РС – с неуклонным прогрессированием процесса после периода чередования обострений и ремиссий

Рассеянный склероз – это хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, блокирующее взаимосвязи головного мозга и других частей тела. Самой распространенной причиной приобретенной инвалидности по неврологическим причинам среди взрослого молодого населения является СР. Периоды ремиссий и рецидивов болезни, в свою очередь у большинства пациентов с рассеянным склерозом чередуются. Со временем частичное или полное восстановление может привести к прогрессирующему расстройству функций с полной потерей дееспособности.

Инструкция к препарату Tyruko содержит предупреждение о риске прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии. Также есть риск развития герпетических инфекций, тромбоцитопении, иммуносупрессии и анафилактического шока, гепатотоксичности. Самые распространённые побочные эффекты включают: артралгию, инфекции мочевыводящей системы и нижних дыхательных путей, вагинит, депрессию, боли в конечностях.

Фармацевтическая компания Sandoz Inc. получила одобрение биосимиляра Tyruko.

Vidal

0