Вы в гостях у пользователя Алина Кабаева

Провизор
Уровень I
Алина Кабаева

Активность

13
достижений
Принято участие в конкурсах
3
Тестов пройдено
3
Комментариев оставлено
3
Лайков поставлено
3

Последние достижения

Регуляторика
25.05.2021
Created with Pixso. ~ 16 мин

Новые требования для получения лицензии на производство лекарственных средств

   Минпромторг России опубликовал проект нового Положения о лицензировании производства лекарственных средств, а также о проведении лицензионного контроля этого вида деятельности. В настоящее время документ для ознакомления доступен на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

  

   Подготовка нового документа связана со вступлением в силу 1 июля 2021 года Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248‑ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» — так указано в пояснительной записке к документу. В своём проекте Минпромторг все требования к получению лицензии на производство приводит в соответствие с последними изменениями в законодательстве.

  

   После актуализации одним из лицензионных требований становится соответствие производства правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. В действующем сейчас положении о лицензировании, утверждённом Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686, указана необходимость соответствовать национальным требованиям — положениям закона № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

 

   В документ будут добавлены специфические требования для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов: оснащение производственных линий системами учёта и концентрации спирта, наличие специальных ёмкостей для приёмки субстанции этанола и так далее.

 

   Новое положение должно вступить в силу с 1 сентября 2021 года.

Материалы по теме:
В Иркутской области возбуждено уголовное дело по фактам хищения и халатности в сфере обеспечения лекарствами Российские фармпроизводители выступили против запрета рекламы лекарств блогерами Из обращения будут отозваны 26 серий «Алмагеля» Минздрав разрешил ввозить медизделия без получения одобрения от Росздравнадзора Минпромторг рассматривает механизмы поддержки для разработчиков инновационных лекарств

Чтобы оставлять комментарии, нужно войти или зарегистрироваться.