Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Симбикорт® Турбухалер® (МНН Будесонид+Формотерол). Информационное письмо производителя данного лекарственного препарата - ООО «АстраЗенека Фармасъютикалз» - опубликовано на сайте Росздравнадзора.
Симбикорт® Турбухалер®, порошок для ингаляций дозированный, 320 мкг+9 мкг/доза, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ЛСР-002623/07 от 07.09.2007, - комбинированный препарат для лечения бронхиальной астмы. Содержит формотерол и будесонид, которые имеют разные механизмы действия и проявляют аддитивный эффект в отношении снижения частоты обострений бронхиальной астмы. Особые свойства будесонида и формотерола дают возможность использовать их комбинацию одновременно в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов, или как поддерживающую терапию бронхиальной астмы.
В связи с получением новых данных по эффективности и безопасности препарата, внесены значимые изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая разделы:
- «Фармакодинамика» - добавлена информация об отсутствии снижения противоастматического эффекта с течением времени;
- «Показания к применению» - изменено значение ОФВ, при котором показано применение Препарата у пациентов с Хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с «ОФВ < 50%» на «ОФВ1 < 70%»;
- «Противопоказания» - включено противопоказание «Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция»;
- «С осторожностью» - включены следующие состояния: «Снижение функции коры надпочечников», «Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия», «Беременность», «Период грудного вскармливания»;
- «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» - добавлена информация о том, что ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено;
- «Способ применения и дозы» - добавлена информация о предназначении препарата только для поддерживающей терапии бронхиальной астмы;
- «Побочное действие» - включены следующие побочные эффекты:
-
в класс системы органов «Инфекции и инвазии» - «Пневмония (у пациентов с ХОБЛ)» с частотой возникновения «Часто»;
-
в класс системы органов «Нарушения со стороны иммунной системы» - «Анафилактическая реакция» с частотой возникновения «Редко»;
-
в класс системы органов «Нарушения со стороны эндокринной системы» - «Синдром Кушинга», «Задержка роста» и «Снижение минеральной плотности костной ткани» с частотой возникновения «Очень редко»;
-
в класс системы органов «Нарушения психики» - «Агрессия» с частотой возникновения «Нечасто»;
-
в класс системы органов «Нарушения со стороны органа зрения» - «Нечеткость зрения» с частотой возникновения «Нечасто», «Катаракта» и «Глаукома» с частотой возникновения «Очень редко»,
-
в класс системы органов «Нарушения со стороны сердца и сосудов» - «Удлинение интервала ОТс» с частотой возникновения «Очень редко»;
- «Особые указания» - раздел актуализирован и дополнен.
- «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами» - добавлена информация о необходимости проявления пациентами осторожности перед управлением транспортными средствами и механизмами из-за возможного нарушения зрения при приеме препарата.