Вы в гостях у пользователя Алина Кабаева

Провизор
Уровень I
Алина Кабаева

Активность

13
достижений
Принято участие в конкурсах
3
Тестов пройдено
3
Комментариев оставлено
3
Лайков поставлено
3

Последние достижения

Новости розницы
16.08.2023
Created with Pixso. ~ 9 мин

В России вакциной против бешенства и чумы для собак перестанут пользоваться уже с сентября

На одной из площадок двух популярных производителей лекарств для ветприменения были выявлены отказы в GMP-сертификации. Один из них является производителем популярной вакцины для собак от бешенства, чумы и других болезней. По новым правилам продукция компаний, не прошедших проверку GMP, с 1 сентября лишена возможности поставляться в Россию.

«Эланко Франс С.А.С.» и АО «Биовета» столкнулись с отказами в получении отечественных GMP-сертификатов по своим ключевым препаратам, что стало известно из госреестра Россельхознадзора о соответствии производителей требованиям правил к оформлению GMP.

В соответствии с реестром, производители получили отказы в части площадок, которые отвечают за ряд препаратов. В их числе популярные позиции: антигельминтного «Мильбемакса» («Эланко Франс С.А.С.»), вакцины для собак «Биокан DHPPI», а также несколько ее вариаций (АО “Биовета”). С 1 сентября, эти препараты не будут поставляться в Россию без сертификатов соответствия требованиям GMP.

«Мильбемакс» действительно имеет ряд аналогов в ветеринарии, но он все же значим для этого сегмента, об этом заявил эксперт госветслужбы «ФВ», пожелавший остаться анонимным . В настоящее время «Биокан» является одной из самых используемых вакцин иностранного производства: особенно часто препарат используется для вывоза животных за границу. «С данной вакциной пускают не во все страны, но с другими зарубежными препаратами поставки нестабильны», — говорит эксперт.

Как говорит директор по развитию компании RNC Pharma, если говорить о популярности лекарств в сегменте – то «Мильбемакс» является абсолютным лидером.

Несмотря на это, у препарата есть 5 абсолютных аналогов в рознице. Крупнейшим из них является «Милпразон» (КРКА). В этом году он практически сравнялся в продажах с «Мильбемаксом». У данного препарата есть отечественные аналоги: к примеру, «Супрамил» от компании Астрафарм занимает менее 3% в продажах по данному МНН.

«Каких-то глобальных проблем в случае ухода с рынка «Мильбемакса» в подобных условиях мы не прогнозируем, его относительно легко заменят даже прямые аналоги», — заключил эксперт.

Трудно обстоит дело и с «Биоканом». Беспалов говорит о том, что применение DHPPI в чистом виде сравнительно редко: около 43 тыс. упаковок за 1—2 кварталы 2023 года. В общем на «Биокан» приходилось лишь около 2,2%. Препарат был придуман как замена аналогичной вакцины «Нобивак» от MSD, у которой в России возникли проблемы с поставками.

Среди всех комбинированных вакцин, в которые входят препараты с DHPPI «Биокан» занимает 61%. В случае если такой объем выпадет, это будет серьезной проблемой. Крупным поставщиком останется только Boehringer Ingelheim с препаратом «Эурикан». К тому же есть еще российская компания «Ветбиохим» с лекарством «Астерион» , но ей придется увеличить объемы производства в 8-10 раз.

Российское подразделение компании «Эланко» — ООО «Эланко Рус» тоже выходит из состава АВФАРМ. Это ассоциация сообщила на своем веб-сайте, разместив пресс-релиз производителя. Из-за каких именно причин организация оставляет ассоциацию не уточняют, решение связывают с пересмотром планов компании в России. В пресс-релизе сказано, что «внутренний фокус компании и ее российского представителя ООО “Эланко Рус” будет направлен на совершенствование производственных площадок с целью приведения их в соответствие требованиям Российского регулятора».

«ФВ» ранее писал о том, что самый высокий процент отказов по прохождению GMP-инспекций для зарубежных компаний отмечался в России. Не раскрывая своих имен, собеседники «ФВ» честно заявляли о невозможности прохождения процедуры для поставщиков из недружественных стран. Согласно данным, представленным Ассоциацией ветеринарных фармацевтических производителей, более 70-80 изготовителей не могут пройти GMP — инспекцию.

Рынок неоднократно просил о переносе инициативы от имени АВФАРМ и Государственной Думы, которые опасаются возможной нехватки нужных ветеринарных препаратов. Заявления о трудностях прохождения GMP в Россельхознадзоре называют информационной кампанией. Еще в начале этого года регулятор заявил о том, что сроки обязательной сертификации импортных ветеринарных препаратов по национальным стандартам не будут перенесены. По заявлению Минсельхоза отсрочка была «нецелесообразной», производителям уже был предоставлен переходный период в 2 года после введения новых правил регулирования. От имени «ФВ» были направлены запросы в Минсельхоз и Росздравнадзор.

ФармВестник

Материалы по теме:
Наивысший показатель был зафиксирован в марте «Авивир» локализовал в России выпуск американского анальгетика Мигренол Фармрынок проверят на обоснованность повышения цен на препараты На рынок Индии поступили российские слуховые аппараты «Сотекс» разработал новую лекарственную форму препарата «Церетон»

Чтобы оставлять комментарии, нужно войти или зарегистрироваться.