В России вакциной против бешенства и чумы для собак перестанут пользоваться уже с сентября

На одной из площадок двух популярных производителей лекарств для ветприменения были выявлены отказы в GMP-сертификации. Один из них является производителем популярной вакцины для собак от бешенства, чумы и других болезней. По новым правилам продукция компаний, не прошедших проверку GMP, с 1 сентября лишена возможности поставляться в Россию.

«Эланко Франс С.А.С.» и АО «Биовета» столкнулись с отказами в получении отечественных GMP-сертификатов по своим ключевым препаратам, что стало известно из госреестра Россельхознадзора о соответствии производителей требованиям правил к оформлению GMP.

В соответствии с реестром, производители получили отказы в части площадок, которые отвечают за ряд препаратов. В их числе популярные позиции: антигельминтного «Мильбемакса» («Эланко Франс С.А.С.»), вакцины для собак «Биокан DHPPI», а также несколько ее вариаций (АО “Биовета”). С 1 сентября, эти препараты не будут поставляться в Россию без сертификатов соответствия требованиям GMP.

«Мильбемакс» действительно имеет ряд аналогов в ветеринарии, но он все же значим для этого сегмента, об этом заявил эксперт госветслужбы «ФВ», пожелавший остаться анонимным . В настоящее время «Биокан» является одной из самых используемых вакцин иностранного производства: особенно часто препарат используется для вывоза животных за границу. «С данной вакциной пускают не во все страны, но с другими зарубежными препаратами поставки нестабильны», — говорит эксперт.

Как говорит директор по развитию компании RNC Pharma, если говорить о популярности лекарств в сегменте – то «Мильбемакс» является абсолютным лидером.

Несмотря на это, у препарата есть 5 абсолютных аналогов в рознице. Крупнейшим из них является «Милпразон» (КРКА). В этом году он практически сравнялся в продажах с «Мильбемаксом». У данного препарата есть отечественные аналоги: к примеру, «Супрамил» от компании Астрафарм занимает менее 3% в продажах по данному МНН.

«Каких-то глобальных проблем в случае ухода с рынка «Мильбемакса» в подобных условиях мы не прогнозируем, его относительно легко заменят даже прямые аналоги», — заключил эксперт.

Трудно обстоит дело и с «Биоканом». Беспалов говорит о том, что применение DHPPI в чистом виде сравнительно редко: около 43 тыс. упаковок за 1—2 кварталы 2023 года. В общем на «Биокан» приходилось лишь около 2,2%. Препарат был придуман как замена аналогичной вакцины «Нобивак» от MSD, у которой в России возникли проблемы с поставками.

Среди всех комбинированных вакцин, в которые входят препараты с DHPPI «Биокан» занимает 61%. В случае если такой объем выпадет, это будет серьезной проблемой. Крупным поставщиком останется только Boehringer Ingelheim с препаратом «Эурикан». К тому же есть еще российская компания «Ветбиохим» с лекарством «Астерион» , но ей придется увеличить объемы производства в 8-10 раз.

Российское подразделение компании «Эланко» — ООО «Эланко Рус» тоже выходит из состава АВФАРМ. Это ассоциация сообщила на своем веб-сайте, разместив пресс-релиз производителя. Из-за каких именно причин организация оставляет ассоциацию не уточняют, решение связывают с пересмотром планов компании в России. В пресс-релизе сказано, что «внутренний фокус компании и ее российского представителя ООО “Эланко Рус” будет направлен на совершенствование производственных площадок с целью приведения их в соответствие требованиям Российского регулятора».

«ФВ» ранее писал о том, что самый высокий процент отказов по прохождению GMP-инспекций для зарубежных компаний отмечался в России. Не раскрывая своих имен, собеседники «ФВ» честно заявляли о невозможности прохождения процедуры для поставщиков из недружественных стран. Согласно данным, представленным Ассоциацией ветеринарных фармацевтических производителей, более 70-80 изготовителей не могут пройти GMP — инспекцию.

Рынок неоднократно просил о переносе инициативы от имени АВФАРМ и Государственной Думы, которые опасаются возможной нехватки нужных ветеринарных препаратов. Заявления о трудностях прохождения GMP в Россельхознадзоре называют информационной кампанией. Еще в начале этого года регулятор заявил о том, что сроки обязательной сертификации импортных ветеринарных препаратов по национальным стандартам не будут перенесены. По заявлению Минсельхоза отсрочка была «нецелесообразной», производителям уже был предоставлен переходный период в 2 года после введения новых правил регулирования. От имени «ФВ» были направлены запросы в Минсельхоз и Росздравнадзор.

ФармВестник

0