Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора информирует субъектов обращения лекарственных средств и специалистов в области здравоохранения о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению и общую характеристику лекарственного препарата Рековелль® (МНН - Фоллитропин дельта). Информационное письмо производителя данного лекарственного препарата - ООО «Ферринг Фармасетикалз» - опубликовано на сайте Росздравнадзора.
Рековелль®, расгвор для подкожного введения, 33.3 мкг/м л — рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рчФСГ), который стимулирует рост и развитие фолликулов. Показанием к применению препарата является контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ).
Производитель подчёркивает, что «Показание к применению» содержит информацию лишь об отсутствии опыта применения препарата в клинических исследованиях с протоколом в комбинации с агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ).
Об опыте применения препарата в рамках протокола с применением антагонистов ГнРГ описано в разделе «5. Фармакологические свойства» (п. 5.1. Фармакодинамические свойства, «Клиническая эффективность и безопасность»).
Компания обращает внимание, что после приведения регистрационного досье на препарат в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза и согласно Решению №78 Компания получает вместо привычной инструкции по медицинскому применению два документа: общую характеристику лекарственного препарата (документ для специалистов здравоохранения) и листок-вкладыш (документ для пациентов).
Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) будет размещена в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза в реестровой записи на препарат.