PRAC рекомендует отозвать разрешение на продажу лекарственного средства

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал отозвать разрешение на продажу ulipristal acetate 5 мг (улипристала ацетат), представленный препаратом Esmya и его дженериками, использующийся при миоме матки.

Данная рекомендация была сделана на основе обзора, подтвердившего, что улипристала ацетат, таблетки 5 мг, может вызвать поражение печени, вплоть до необходимости её трансплантации. В своем обзоре PRAC рассмотрел все имеющиеся данные, включая зарегистрированные случаи серьезного повреждения печени, — сообщает gmpnews.ru. Анализируя данные, PRAC пришел к выводу, что риски, связанные с этими лекарственными средствами, перевешивают их преимущества, поэтому они не должны продаваться в Евросоюзе.

Далее рекомендация PRAC будет направлена ​​в комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP), который примет заключение. Завершающим этапом процедуры рассмотрения является принятие Европейской комиссией юридически обязывающего решения, применимого во всех государствах-членах ЕС.

Улипристала ацетат был разрешен для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки, которые являются доброкачественными опухолями матки у женщин, не достигших менопаузы. Он применялся в течение 3 месяцев до операции по удалению миомы.

В России препарат Эсмия® (МНН Улипристал) был зарегистрирован 13.02.2013, регистрационное удостоверение выдано ОАО «Гедеон Рихтер». Производится препарат на заводе этой же компании в Венгрии.

0