Novartis решила отозвать партию Sandimmune из-за кристаллов в ЛП

По сообщению Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), компания Novartis проводит в Америке на потребительском уровне добровольный отзыв одной партии своего перорального раствора для приема внутрь Sandimmune, 100 мг/мл. Причина — в некоторых флаконах образовались кристаллы, что потенциально может привести к неправильному дозированию ЛП.

Sandimmune получил одобрении в 1983 году как вспомогательное ЛС при трансплантации органов и предохранения от их отторжения. В частности, лекарственный препарат используют при трансплантации почек, печени и сердца.

FDA предупреждает, что при кристаллизации активного ингредиента — циклоспорина, есть возможность ухудшения его распределения. Это приведет к недостаточности или передозировке – во втором случае последствия будут очень тяжелыми для здоровья пациентов. Так, при недостаточной дозировке есть риск отторжения трансплантатов и потери трансплантата у пациентов перенесших пересадку, а передозировка может привести в итоге к токсичности активного ингредиентного вещества препарата.

Это далеко не первый случай отзыва лекарственного средства в истории компании. Из-за превышения в препарате концентрации нитрозаминов, подразделение Novartis – Sandoz отозвало 13 партий цитрата орфенадрина в 2022 году.

GxP news