Министерство Здравоохранения РФ утвердило включение в инструкцию по применению препарата Артлегиа (олокизумаб) нового показания, - об этом сообщает производитель препарата компания «Р-Фарм» на своём сайте.
Теперь препарат разрешен для терапии взрослых пациентов с ревматоидным артритом (РА) средней или высокой степени активности в комбинации с метотрексатом и при недостаточной эффективности ингибиторов фактора некроза опухоли (иФНО).
Артлегиа (олокизумаб) является первым оригинальным отечественным биотехнологическим препаратом для терапии РА, а также первым в мире разрешенным для коммерческого применения в этом сегменте моноклональным антителом, ингибирующим интерлейкин-6 (ИЛ-6). Особенностью механизма действия Артлегиа является блокирование непосредственно ИЛ-6, а не его рецептора, что не провоцирует увеличения концентрации этого цитокина в крови.
В конце 2020 года группой компаний «Р-Фарм» было успешно завершено исследование, входящее в программу III фазы клинических испытаний препарата. Основной целью исследования была оценка эффективности олокизумаба у пациентов с недостаточным ответом на терапию иФНО. Согласно его результатам, терапия с применением олокизумаба приводила как к улучшению симптомов, так и к увеличению доли пациентов, достигших низкой активности заболевания. Полученные данные подтвердили и безопасность препарата. Всё это стало основой для расширения зарегистрированного первоначально показания: лечения ревматоидного артрита при недостаточной эффективности метотрексата.
Директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов отметил, что расширение показаний к применению Артлегии является важной вехой в развитии терапии ревматоидного артрита с помощью оригинального препарата, разрабатываемого российской компанией: «Р-Фарм» гордится успешной реализацией самой масштабной исследовательской программы в истории отечественной фармацевтической отрасли»
Кира Иванова, Вице-президент по развитию собственных брендов «Р-Фарм» считает расширение показаний для применения препарата Артлегиа реальным шансом добиться контроля над заболеванием для пациентов, не ответивших на другую биологическую терапию: «Сейчас мы сосредоточены на том, чтобы обеспечить доступ к терапии людям, страдающим от высокоактивного ревматоидного артрита. Что не менее важно, «Р-Фарм» продолжает работу над расширением перечня показаний, при которых Артлегиа также позволит улучшить качество жизни пациентов».
Клинические испытания олокизумаба проводятся с 2009 года. В 2016 году «Р-Фарм» запустил глобальную программу клинических испытаний фазы III CREDO, согласованную с FDA и EMA, с участием 2444 пациентов из 19 стран.
В мае 2020 года группа компаний «Р-Фарм» зарегистрировала препарат Артлегиа для лечения ревматоидного артрита средней или высокой степени активности в комбинации с метотрексатом при недостаточной эффективности последнего. Кроме того, Артлегиа была включена в разработанные Минздравом РФ Временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19), став одним из первых в мире препаратов для терапии среднетяжелой формы этого заболевания.
14 октября 2020 года Минздрав РФ включил препарат в перечень ЖНВЛП.
Для российского рынка Артлегиа производится на площадке фармацевтического завода «Р-Фарм» в Ярославле. В конце 2020 года препарат был впервые зарегистрирован за рубежом — в Азербайджане. В настоящий момент «Р-Фарм» занимается подготовкой к процессу регистрации препарата в иных регионах мира, в том числе таких, как США и ЕС.