О портале
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Дневник маркировки

Новости фармрынкаНовости розницыМетотрексат – изменения в инструкции по применению

Метотрексат – изменения в инструкции по применению

28.04.2021

136

Метотрексат – изменения в инструкции по применению

   Владелец регистрационного удостоверения на лекарственный препарат «Метотрексат-Эбеве», компания АО «Сандоз», сообщила о внесении в инструкцию по применению изменений, связанных с последними клиническими исследованиями по безопасности использования этого лекарственного средства, - данную информацию разместил онлайн-журнал «Катрен-Стиль» со ссылкой на имеющееся информационное письмо.

 

   По данным последних исследований, данный препарат влияет на фертильность и при применении в период беременности у 42,5 % беременных женщин, получавших лечение метотрексатом в низкой дозе (менее 30 мг/неделя), были зарегистрированы самопроизвольные аборты. У пациенток с сопоставимыми заболеваниями, которые получали лечение, не включавшее метотрексат, частота самопроизвольных абортов составила 22,5 %.

   Кроме этого, в 6,6 % случаев при рождении живых детей у матерей, которые получали низкую дозу метотрексата (менее 30 мг/неделя) во время беременности, сообщалось о серьёзных врождённых пороках развития плода. У пациенток с сопоставимыми заболеваниями, которые получали лечение, не включавшее метотрексат, частота врождённых пороков развития у живых новорожденных детей составила около 4 %.

 

   На основании полученных данных в раздел «Особые указания и меры предосторожности» добавлена информация о тератогенности препарата и противопоказание к применению во время или перед беременностью.

   Также в инструкцию добавлена информация о необходимости контрацепции у мужчин, получающих терапию метотрексатом. Научно подтверждённые данные о присутствии метотрексата в сперме отсутствуют. Однако в исследованиях на животных было установлено, что метотрексат обладает генотоксическими свойствами, поэтому генотоксическое действие на сперму нельзя полностью исключать.

 

   Метотрексат представляет собой аналог фолиевой кислоты и принадлежит к классам антиметаболитов и иммуносупрессантов. Изначально метотрексат был разработан как химиотерапевтический препарат, но в низких дозах препарат широко применяется для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний.