Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения отозвала с фармрынка продукцию трёх производителей, причина изъятия – серьёзные претензии к качеству лекарственных средств. Участникам рынка необходимо организовать возврат и уничтожение небезопасных препаратов, следует из писем, которые опубликованы на сайте ведомства.
Регулятор уведомил участников фармрынка об отзыве 228 серий лекарственного препарата «Гептор®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг, флаконы (5), пачки картонные/в комплекте с растворителем 5 мл, ампулы (5)» производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Причиной масштабного запрета на реализацию гепатопротектора стало отсутствие у производителя разрешения на выпуск биотехнологических лекарственных препаратов.
Невыполнение требований надлежащей производственной практики было выявлено швейцарским регуляторным агентством в работе LEGACY PHARMACEUTICALS SWITZERLAND, GmbH (Щвейцария), в связи с чем ограничено обращение двух лекарственных форм препарата «Солкосерил®». Возврату подлежат семь серий «Солкосерил®» в форме глазного геля и 13 серий в форме раствора внутривенного и внутримышечного введения. Владелец регистрационного удостоверения, ООО «Майлан Фарма», также уведомил об отзыве деклараций о соответствии на данные серии.
В связи с претензиями к стерильности убирает с рынка свои препараты фармкомпания MSD Pharmaceuticals. Регулятору направлено уведомление об отзыве семи серий препарата «Зербакса®, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1000 мг + 500 мг, флаконы (10), пачки картонные», производитель Steri-Pharma LLC (США).
Участникам рынка необходимо организовать возврат и уничтожение небезопасных препаратов. Результаты проведенных мероприятий следует представить надзорному ведомству.