О портале
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Дневник маркировки

Новости фармрынкаНовости розницыЛекарственные препараты двух иностранных и одного отечественного производителей отозваны с рынка

Лекарственные препараты двух иностранных и одного отечественного производителей отозваны с рынка

25.12.2020

172

Лекарственные препараты двух иностранных и одного отечественного производителей отозваны с рынка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения отозвала с фармрынка продукцию трёх производителей, причина изъятия – серьёзные претензии к качеству лекарственных средств. Участникам рынка необходимо организовать возврат и уничтожение небезопасных препаратов, следует из писем, которые опубликованы на сайте ведомства. 

 

Регулятор уведомил участников фармрынка об отзыве 228 серий лекарственного препарата «Гептор®, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг, флаконы (5), пачки картонные/в комплекте с растворителем 5 мл, ампулы (5)» производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Причиной масштабного запрета на реализацию гепатопротектора стало отсутствие у производителя разрешения на выпуск биотехнологических лекарственных препаратов. 

 

Невыполнение требований надлежащей производственной практики было выявлено швейцарским регуляторным агентством в работе LEGACY PHARMACEUTICALS SWITZERLAND, GmbH (Щвейцария), в связи с чем ограничено обращение двух лекарственных форм препарата «Солкосерил®». Возврату подлежат семь серий «Солкосерил®» в форме глазного геля и 13 серий в форме раствора внутривенного и внутримышечного введения. Владелец регистрационного удостоверения, ООО «Майлан Фарма», также уведомил об отзыве деклараций о соответствии на данные серии.

 

В связи с претензиями к стерильности убирает с рынка свои препараты фармкомпания MSD Pharmaceuticals. Регулятору направлено уведомление об отзыве семи серий препарата «Зербакса®, порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 1000 мг + 500 мг, флаконы (10), пачки картонные», производитель Steri-Pharma LLC (США).

Участникам рынка необходимо организовать возврат и уничтожение небезопасных препаратов. Результаты проведенных мероприятий следует представить надзорному ведомству.