FDA одобрило новое лекарственное средство для контроля хронического веса
О портале
Новости розницы
Регуляторика
Фармпроизводство
Дневник маркировки

Новости фармрынкаНовости розницыFDA одобрило новое лекарственное средство для контроля хронического веса

FDA одобрило новое лекарственное средство для контроля хронического веса

14.06.2021

159

FDA одобрило новое лекарственное средство для контроля хронического веса

   Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекционный препарат Wegovy (семаглутид) для хронического контроля веса у взрослых с ожирением или избыточным весом для использования в дополнение к диете с пониженным содержанием калорий и повышенной физической активности. Эта подкожная инъекция является первым одобренным препаратом для хронического контроля веса у взрослых с общим ожирением или избыточным весом с 2014 года. Препарат показан для хронического контроля веса у пациентов с индексом массы тела (ИМТ) 27 кг / м2 или выше, у которых есть хотя бы одно заболевание, связанное с весом, или у пациентов с ИМТ 30 кг / м2 или выше, - информация размещена на сайте ведомства.

   Wegovy работает, имитируя гормон, называемый глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1), который воздействует на области мозга, регулирующие аппетит и прием пищи. Регулятор рекомендует постепенно увеличивать дозу лекарства в течение 16-20 недель до 2,4 мг один раз в неделю, чтобы уменьшить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.

   Wegovy не следует использовать в сочетании с другими продуктами, содержащими семаглутид, другими агонистами рецепторов GLP-1 или другими продуктами, предназначенными для похудания, включая лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты или растительные продукты. Wegovy не изучался у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

   Безопасность и эффективность Wegovy изучались в четырех 68-недельных испытаниях. Три были рандомизированными двойными слепыми плацебо-контролируемыми испытаниями (включая 16 недель повышения дозы) и одно было двойным слепым плацебо-контролируемым рандомизированным испытанием отмены, в котором пациенты, получавшие Wegovy, либо продолжали лечение, либо перешли на плацебо. В этих четырех исследованиях более 2600 пациентов получали Wegovy на срок до 68 недель и более 1500 пациентов получали плацебо.

   Наиболее частые побочные эффекты Wegovy включают тошноту, диарею, рвоту, запор, боль в животе (желудке), головную боль, усталость, диспепсию (расстройство желудка), головокружение, вздутие живота, отрыжку (отрыжку), гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) у пациентов с диабет 2 типа, метеоризм (скопление газов), гастроэнтерит (кишечная инфекция) и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (тип расстройства пищеварения).  

   Информация о назначении препарата Wegovy содержит предупреждение в рамке для информирования медицинских работников и пациентов о потенциальном риске опухолей С-клеток щитовидной железы. 

   Семаглутид для инъекций 1 мг (Ozempic) был впервые одобрен для лечения диабета 2 типа в 2017 году.